FDA
医疗器械公司Teleflex的QuikClot Control+止血装置获得FDA扩大适应症认可，可用于心脏手术中的轻度和中度出血，以及胸骨切开后的骨骼表面出血。这使得该装置可以在更广泛的患者人群和手术中使用，为手术医生提供了一种有效的止血工具。
Abbott公司宣布将其Trifecta系列瓣膜从全球市场上撤下，该瓣膜存在早期结构性瓣膜退化的风险。该公司表示，将集中精力开发下一代组织瓣膜，以更好地管理瓣膜性心脏病。在这篇文章中，你将了解到有关该瓣膜存在问题的细节，以及Abbott公司将如何回收未使用的存货。
普瑞纯证是一家专业的医疗器械认证企业，为全球客户提供全流程咨询服务，包括临床试验、注册认证、法规咨询等。我们致力于帮助客户解决医疗器械认证的难题，如OUD治疗器械，体外诊断产品等。同时，我们关注公共卫生问题，紧跟FDA指南草案发布，为客户提供最新的认证咨询服务。
Vicarious Surgical计划于明年进行人体手术机器人试验，并在2025年推出一项创新的手术机器人技术，该技术可在患者体内进行微创手术。尽管该公司未达到华尔街的预期，但该公司的手术机器人平台在监管程序方面取得了积极进展。
GE HealthCare的9种型号TruSignal SpO2传感器存在严重召回问题，FDA将该召回列为最高级别Class I，可能会影响到需要心脏除颤的患者。本文将详细介绍该召回问题及其可能带来的安全风险。
美国FDA发布了一份草案指南，帮助开发治疗阿片类药物成瘾的医疗器械，该指南针对临床研究设计中的具体挑战进行了详细阐述，包括不准确的自我报告、缺失数据、相关药物治疗的混淆效应以及需要漫长的观察期来证明治疗持久性等。
美国FDA发布了一份医疗器械指南草案，旨在帮助开发者设计用于防治阿片类物质滥用的医疗器械，指南草案重点介绍了设备研究所面临的挑战，以及如何进行临床试验和数据收集。
Lura Health开发了一种微小无线口腔传感器，用于唾液监测，可追踪口腔酸度等多项指标。该公司计划首先检测唾液酸度以预防蛀牙，然后扩大应用范围，包括糖尿病的葡萄糖监测，以及肾脏和心脏疾病的电解质和代谢面板元素监测。该公司计划在2024年底提交FDA认证，以及获得监管批准后，将向更多的制造商推广该产品。
J&J旗下Biosense Webster推出了Optrell房颤映射导管，该导管采用TrueRef技术，可用于高密度诊断，特别适用于复杂心律失常的映射技术。该产品已获得FDA 510(k)认证，并计划在美国和日本市场推出。
本文介绍了医疗器械认证方面的内容，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、IMDRF注册等，涉及到体外诊断产品、临床试验、医械注册数据等方面的信息，帮助企业实现全球市场合规，获取医疗器械证书。
