IVD
2023年2月16日,欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决。最终,该提案获得正式通过。
决定感染风险的不是一个人的性行为或性认同,而是其实际的风险行为
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欧盟委员会发布了MDCG 2023-2指南,为公告机构提供了MDR和IVDR的标准费用清单和相关表格文件。该指南阐述了公告机构公布标准费用清单的要求,旨在帮助制造商更了解收费标准。
欧盟委员会针对医疗器械认证提出新的延期方案,将根据医疗器械的风险等级来决定过渡期的延长时间。此次提案并未改变已有的安全和性能要求,只是为制造商提供更多时间从以前的规则过渡到新的法规。同时,欧盟委员会建议取消“停售”日期,以确保市场上仍可购买的设备继续提供给医疗系统和有需要的患者。
本文介绍了欧盟IVDR法规下第8家公告机构QMD Services GmbH获得NB资质的消息,这是在医疗器械认证领域中的稀缺资源。文章提醒需要符合IVDR法规的临床证据才能顺利提交审核。作为全球化生命科学服务商,普瑞纯证可以提供全流程咨询服务,助力医疗器械和体外诊断产品顺利合规走向全球市场。
捷克ITC公司是医疗器械认证领域的专业机构,在IVDD、MDD和MDR等相关法规下均获得了授权,是第35家欧盟的公告机构。ITC公司的业务范围涵盖了检测、认证和管理体系等领域,共颁布了超过3万张证书,其中包括了IVD和MD的CE证书,拥有超过20年的行业累积。
“混合审核”是什么?
普瑞君带你一探究竟!
本文介绍了医疗器械认证领域的IVDR新法规和IVDD旧规的分类规则差异,以及相关产品的过渡期安排和临床试验要求。同时,介绍了普瑞纯证的GRIP平台如何帮助企业管理证书、识别分类以及提醒过期,确保产品合规性和安全性评估。