CTDA法规
欧盟自7月1日起准备推出数字Covid护照，完全接种疫苗的人将不需要接受检疫，同时也有新建议设定的检测有效期和年龄门槛。此举意在恢复欧盟内的自由旅行，但对未经疫苗接种的旅客仍有限制，而英国旅客的情况更是复杂。欧盟认证机构提供的CE和FDA认证，成为进入欧美等地市场的必要证书，该企业提供医疗器械认证服务。
本文介绍了国家药监局已批准的109款创新医疗器械名单，并讨论了医疗器械认证的国家和证书，如FDA、CE、NMPA等，以及用户可申请的注册和审查服务。文章还解释了医疗器械申报在新版医疗器械监督管理条例落地后的影响，并介绍了CMDE的审查机制。
深受印度疫情影响的南亚和东南亚国家正面临着空前的挑战，印尼、菲律宾、马来西亚等国的疫情形势严峻，越南发现了混合新冠病毒的变异毒株，而这些国家的医疗器械企业也面临着严峻的认证挑战，不过这些国家政府正在采取一系列紧急的防疫措施，并且加强生产，为疫情中的医疗体系提供支持。
7月1日起，欧盟将颁发数字疫苗证书作为解除限制的疫苗接种证明，需要进行医疗器械认证，如FDA认证、CE认证等。欧盟委员会提出标准的测试有效期，旨在重新实行欧盟自由旅行，使欧洲人享受安全和放松的夏天。
针对新冠疫情爆发，全球各个国家对于抗原检测产品的市场需求持续高位。本文总结了德国、法国、瑞士、葡萄牙、奥地利、丹麦、捷克、荷兰、比利时共九个国家的抗原白名单申请的成功经验，提供给医疗器械企业参考。在欧盟成员国，除了完成CE认证之外，申请抗原白名单的要求也因国家而异。因此，针对不同国家的要求，企业需要根据产品特点和市场需求考虑不同的认证方案，包括FDA认证、CE认证、产品登记等。
本文介绍了欧洲各国抗原自测白名单的最新动态，以及白名单失效后抗原自检产品的选择，强调拥有CE证书的重要性并以荷兰、德国、法国、葡萄牙、瑞士等国为例探讨了认证相关政策对市场的影响。
医疗器械认证机构公开征求意见关于人工智能医疗器械注册审查指导原则，为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求。FDA和CE认证是最常见的医疗器械认证证书之一，而人工智能技术正在广泛应用于医疗器械领域。
本文章探讨了医疗器械认证领域的重要性，包括FDA和CE等认证机构，以及GMP和13485等质量体系标准。同时介绍了新冠核酸、抗体和抗原试剂等热门产品的认证要求，以及体系和营销方面的重要性。
本文介绍了FDA和CE等国际医疗器械认证标准，以及抗原检测、抗体检测等检测产品的认证要求和注意事项。同时，结合该领域新闻，讲述了产品召回、510k申请、EAU授权和准入资质等关键内容。
医疗器械认证是保证产品符合国家或地区法规与标准的必要过程，ISO13485认证是医疗器械质量管理体系的国际标准，CE认证是产品遵守欧洲联盟法规的证明，美国FDA认证是产品进入美国市场的必要条件，植入类医疗器械和一次性使用医疗器械属于不同类别的认证，售后服务和认证流程也是用户非常关心的问题。
