普瑞纯证

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MDR欧洲授权代表

Antigen是何方神圣，欧洲各国抢它抢疯了

2021年02月24日
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Antigen是何方神圣，欧洲各国抢它抢疯了

欧盟白名单直接点名要抗原检测，抗原检测能够提高检测能力，在欧洲市场中拥有广泛的应用。抗原检测厂家需要通过CE和FDA认证，经过有效性验证才可以进入白名单。医疗器械企业可以选择全球医疗器械合规资质服务，例如普瑞纯证为厂家提供欧代、JRC系统录入、德国有效性验证等服务来帮助产品登上欧洲白名单。

【号外】以下7种产品立即免于FDA上市前通知！

2021年02月02日
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【号外】以下7种产品立即免于FDA上市前通知！

据FDA官方发布的最新信息，7种Class I产品不再需要上市前通知的要求，同时84种Class II以及Unclassified的产品也可能被划入免于上市前通知的范围。我们普瑞君为国内医疗器械企业提供FDA、CE、NMPA等认证服务，致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向全球市场。与此同时，我们还提供各国家地区的出口认证、物流、委托检验等服务，帮助企业实现国际化布局。

【科普】血氧仪出口美国注意事项

2021年01月14日
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【科普】血氧仪出口美国注意事项

本文详细介绍了将血氧仪出口到美国所需的FDA CE认证流程，包括非临床测试，临床测试及技术文档等资料准备，以及符合法令21 CFR 870.2700的标准，申请510(K)的要求等。针对血氧仪产品本身的性能进行规范检测，包括生物兼容测试、SpO2 & PR准确度测试等，同时也需要进行临床实验并提供相应数据支持。企业需要提交产品描述、实验室测试报告等多种技术文档。

这一新规影响一批医疗器械企业

2020年12月08日
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这一新规影响一批医疗器械企业

MDR法规是欧盟医疗器械认证的新规定，要求医疗器械企业严格遵守CE认证和UDI系统，同时还对负责人和技术文档要求做了更加严格的规定。企业需重新评估并申请MDR CE认证。临床评估和测试要求更加严格，同时也需符合美国FDA认证规定。过渡期内，公告机构签发的CE证书于2024年5月27日失效，企业需及时更新证书。

医械企业黑名单细则来了！医药代表、代理商和药企进行信用绑定

2020年12月02日
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医械企业黑名单细则来了！医药代表、代理商和药企进行信用绑定

国家医保局的最新 “医械企业黑名单”制度对医药企业进行了更为严格的信用评价，要求医药企业定价、营销、投标等过程必须遵守法律法规，否则将会被列入“失信名单”，遭受处罚，这也促使企业重视医疗器械认证，如FDA认证、CE认证等，以确保产品符合国际标准，确保产品能够进入全球市场并且得到消费者的认可。

国家药监局发文，影响大批医疗器械

2020年11月30日
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国家药监局发文，影响大批医疗器械

本篇文章主要介绍了医疗器械认证领域的热点问题——产品不良事件监测及风险评价。通过注册人对产品不良事件的调查与分析，以及对文献资料和监测数据的分析，以期确保医疗器械的使用安全。了解并遵守国家的认证法规，是保证医疗器械行业健康有序发展的重要举措。

阿斯利康新冠疫苗有效性遭质疑 拟开展新一轮全球性试验

2020年11月27日
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阿斯利康新冠疫苗有效性遭质疑 拟开展新一轮全球性试验

阿斯利康公布了其研制的腺病毒载体新冠疫苗的有效性数据，引发了外界的重视和质疑。阿斯利康表示，一个小组参加者错误注射了一半剂量的疫苗，导致在该小组的有效率达到了90%。这一研究结果让人对临床试验结果的可靠性产生怀疑，而针对这样的质疑，阿斯利康表示将进行额外的研究以获得更多数据作为支持，并在FDA的要求下开展一剂半方案的新试验以获得更可靠的有效性数据，以此让疫苗能够尽快获得批准。同时，该疫苗的FDA认证和CE认证也成为了各界关注的焦点。

重磅！《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》出台，目标直指医药产业国际一流湾区！

2020年11月25日
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重磅！《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》出台，目标直指医药产业国际一流湾区！

本文介绍了广东省人民政府发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，指导粤港澳大湾区内地开展医疗器械认证工作，并强调了严格按照“四个最严”要求推进医疗器械监管创新发展的重要性。其中，FDA、CE、中国、美国、欧盟、日本等认证机构和各种医疗器械产品和证书都得到了提及。同时，该计划还通过加强信用评价、注重产品创新研发等多项重点任务，推动粤港澳大湾区医药产业的融合发展，实现健康湾区的建设目标。

中国381家企业1700张韩国KC证书被撤销？

2020年11月21日
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中国381家企业1700张韩国KC证书被撤销？

本文介绍了韩国科技部撤销1700张KC证书，涉及381家企业的产品认证，其中包括中国大疆、华为、海康威视等企业。产品认证需符合电气用品安全法规的强制性认证和自律性认证，中国大陆地区的强制认证范围目前仅接受由国家普瑞君出证。因此，企业在做KC认证时必须选择正规渠道，以避免可能存在的风险。我们普瑞纯证提供的认证服务包括美国FDA、欧盟CE、巴西ANVISA、加拿大MDEL等多个国家地区的医疗器械认证，为国内医疗器械企业提供全方位的出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务。

医疗器械里的黑名单来了！

2020年11月20日
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医疗器械里的黑名单来了！

本文介绍了广东省药监局发布的医疗器械“黑名单”管理规定，旨在加强药品、医疗器械和化妆品的安全监管，推进诚信体系建设。企业需要通过FDA、CE等国家的认证机构认证，取得相应的证书，才能将产品投放市场。这些认证证书的获取，有助于提高产品的质量和安全，保护消费者的权益。