医疗器械认证
本文介绍了国际医疗器械认证方面的一些重要知识,包括欧盟CE认证和美国FDA认证,以及医疗器械注册和510k申请等方面的内容。此外,还介绍了MDR新规的相关知识。通过阅读本文,您可以了解到医疗器械认证的重要性及其相关的各种证书和规定,有助于企业更好地开展国际贸易。
相达生物科技国际有限公司研发的INDICAID®妥析®快速抗原检测产品成功获得美国FDA紧急使用授权(EUA),成为大中华区首个获得证书的产品。INDICAID®妥析®独特的样本制备技术颠覆了传统液体活检提取技术,为癌症液体活检领域带来了突破性的技术进展。作为一家专注于医疗器械认证和研发的企业,相达生物科技在医疗领域不断追求独创性和创新性。
普瑞是一家具有FDA官方资质医疗器械初始进口商的认证公司,能够向国内的医疗器械生产厂商提供美国FDA注册、EUA申请、510K申请、NIOSH认证、医疗器械测试、欧洲MDR/IVDR/PPE的授权代表等多项服务,产品涵盖IVD体外诊断产品、有源/无源医疗器械、医疗软件AI等。普瑞致力于帮助中国医疗器械生产企业的优质产品走向世界,为各国的医疗器械认证提供解决方案。
普瑞纯证是一家实力雄厚的国际医疗器械认证企业,提供多国医械认证服务,包括美国FDA厂家注册、产品登记认证,欧洲技术文件编写、PPE、MDR、IVDR等CE认证,以及英国、墨西哥、哥伦比亚、澳大利亚、加拿大等多国医械认证服务。同时,普瑞纯证还提供法规咨询、清关物流、临床试验、产品检测等一站式全球市场准入咨询服务,全面满足企业在国际市场上的认证需求。
普瑞纯证是一家国际化SaaS+Data型医疗器械CRO公司,提供FDA、CE认证等各个国家市场准入咨询服务,包括临床试验、产品检测、技术文件编写、法规咨询等。普瑞纯证团队具备丰富的认证经验,致力于帮助医疗器械企业获取资质证书、拓展国际市场。
本文介绍了即将举办的第三期国际医疗器械法规公益培训班,该培训将聚焦于美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程、生物相容性要求及产品检测、化学表征测试、UDI等多个方面,帮助医疗器械企业了解当下的国际医疗器械(CD、FDA)法规,指导企业更好地开拓海外市场、接轨国际化标准化。
本文介绍了针对美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程,以及医疗器械生物相容性要求及产品检测、化学表征测试、UDI等多个方面的内容。同时还介绍了欧盟医疗器械MDR新规和国内医疗器械迎来的发展机遇,以及即将举办的第三期“国际医疗器械法规公益培训班”的相关信息。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全性的重要手段,FDA、CE等国际认证证书是医疗器械出口的重要前提。在市场竞争中,拥有证书的热卖产品更受市场青睐。在认证过程中,企业需要遵循国际标准,严格执行项目要求,保证产品质量达标。
本文介绍了全球范围内医疗器械认证的状况,重点关注了Delta毒株带来的影响和防控措施。针对外贸企业面临的困境,普瑞纯证与外贸云强强联合,充分利用外贸互联网的优势,通过多语言站点,大数据分析和跨平台运营,打造一站式的外贸整合营销系统,助力企业提升品牌形象和出口腾飞。
普瑞作为一家一站式医疗器械认证服务商,专注于为医疗器械生产厂家提供全球性的认证服务。我们不仅可以提供FDA、CE、NIOSH等多个国家和地区的认证服务,还能提供MDR/IVDR/PPE、NMPA、MDEL/MDL、ANVISA、TGA等全球优质认证,覆盖体外诊断产品、有源/无源医疗器械、医疗软件AI等产品。我们致力于将中国医疗器械企业打造为具有全球竞争力的品牌,让国际市场认可中国制造。