医疗器械认证、中东、医疗设备展览、适用范围、法规认证、临床试验、海外市场、注册数据、证书、合规准入
本文介绍了一家提供国际化医疗器械认证服务的企业，包括美国FDA、欧洲CE、国内产品注册等多种认证服务。该企业提供临床试验、技术文件编写等服务，助力企业获得各类认证证书，满足市场准入要求。此外，该企业还提供510K、MDR等认证服务，帮助企业在全球市场拓展。
想要在医疗器械市场占据一席之地，就必须进行各种认证，如美国FDA认证，欧洲CE认证等。同时，还需要进行技术文件编写，临床试验，产品登记认证等一系列流程。对于医疗软件、体外诊断产品等，也需要相应的认证。在此过程中，清关物流也不可忽视。
本文旨在帮助医疗器械企业了解国际医疗器械法规，包括美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程、医疗器械生物相容性要求等多个方面内容，同时介绍了CE认证、FDA认证、MDR新规和510k申请等重要认证证书。针对医疗器械企业的管理、质量法规等相关人员、科研单位人员、创新创业团队及个人均可参加。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证及其服务，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、技术文件编写、临床试验、注册证书等全球市场准入咨询服务，涵盖体外诊断产品、医疗软件AI等上万种专业产品，同时还有自主研发的全球法规智能平台（GRIP），能智能化地进行数据分析，并提供定制的产品认证申请建议。
随着全球新冠疫情的蔓延，新冠IVD产业进入了快速发展期。然而，欧盟市场作为IVD产品的主要出口地区，其IVDD向IVDR的转型使得产品出口路径变得复杂。本文介绍了如何帮助国内优质IVD产品成功出海，重点分析了欧盟IVDR医疗器械法规的合规性分析、IVDR法规下IVD产品的分类及符合性评估流程，还解密了欧盟医疗器械协调小组对IVDD/IVDR新冠试剂的临床研究指导意见及公告机构技术文件审核的关注重点。如果你正在考虑在欧盟认证你的IVD产品，本文的信息对你非常有帮助。
针对全球新冠疫情持续发展的背景，IVD产业面临着前所未有的机遇和挑战。欧盟市场作为全球IVD产品的主力消费区域，其医疗器械法规非常严格，IVDD转IVDR的过渡期导致产品出口路径十分复杂。对此，普瑞纯证IVD全球法规认证顾问联合致众科技举办“欧盟IVDD/IVDR医疗器械法规的合规分析及全球新冠IVD产品市场动态”线上培训，介绍IVDR新规下的符合性评估和公告机构的变化，IVDR产品分类原则及实操演练，欧盟临床新规要求以及临床评估要求解析等内容，为IVD企业成功出海提供帮助。
本文介绍了国际医疗器械认证方面的一些重要知识，包括欧盟CE认证和美国FDA认证，以及医疗器械注册和510k申请等方面的内容。此外，还介绍了MDR新规的相关知识。通过阅读本文，您可以了解到医疗器械认证的重要性及其相关的各种证书和规定，有助于企业更好地开展国际贸易。
相达生物科技国际有限公司研发的INDICAID®妥析®快速抗原检测产品成功获得美国FDA紧急使用授权(EUA)，成为大中华区首个获得证书的产品。INDICAID®妥析®独特的样本制备技术颠覆了传统液体活检提取技术，为癌症液体活检领域带来了突破性的技术进展。作为一家专注于医疗器械认证和研发的企业，相达生物科技在医疗领域不断追求独创性和创新性。
普瑞是一家具有FDA官方资质医疗器械初始进口商的认证公司，能够向国内的医疗器械生产厂商提供美国FDA注册、EUA申请、510K申请、NIOSH认证、医疗器械测试、欧洲MDR/IVDR/PPE的授权代表等多项服务，产品涵盖IVD体外诊断产品、有源/无源医疗器械、医疗软件AI等。普瑞致力于帮助中国医疗器械生产企业的优质产品走向世界，为各国的医疗器械认证提供解决方案。
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的国际化企业，提供多国认证服务，包括美国FDA厂家注册和产品登记认证，欧洲MDR和IVDR CE认证，NIOSH认证等，通过SaaS提高生产力，用数据来服务客户，颠覆传统医疗器械CRO行业。
