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专家解读 | MDR下医疗器械临床试验中的安全性报告到底要怎么做？

2022年10月，欧盟更新了MDCG 2020-10指南，即MDR下医疗器械临床试验中的安全性报告。该指南的首次发布时间是2020年5月。

MDCG 2020-10指南


01

指南的主要变化

02

指南的主要内容

医疗器械临床中的安全性报告主要是依据MDR 第80（2）的要求进行的。申办方应该及时向进行临床试验的成员国报告以下内容：
  • 任何与研究器械、对比器械、试验程序或者与这些有合理可能因果关系的严重不良事件；
  • 如果没有采取适当的行动、没有进行干预或情况不那么幸运，可能导致严重不良事件的任何器械缺陷；
  • 与a)和b)点中提及的任何事件相关的任何新的发现。
报告的期限视事件严重程度而定。为了确保及时报告，申办者可在必要时提交一份不完整的初步报告，随后再提交一份完整的报告。欧盟原计划是在Eudamed电子数据库中提交安全性报告，但是鉴于目前Eudamed数据库功能还不齐全，所以本指南概述了在没有Eudamed数据库的情况下如何进行临床试验安全性报告。

03

适用的医疗器械临床试验类型

MDR 第62条和74（2）条所涵盖的上市前临床试验：
  • 非CE 标志的器械；
  • 在CE标志涵盖的预期用途之外使用的CE标志器械；
  • 其他在MDR 第82条中提到一些临床试验。
那对于上市后临床跟踪研究（PMCF）是否适用呢？
PMCF是器械在正常使用条件下执行的附加程序，而且通常这些临床试验计划附加的程序都是侵入性的或者繁重的。对于这些临床研究，与 MDR 第 80(6) 条相关事件的安全性报告仅遵循严重不良事件报告流程，并在本指南中进行了概述。与 MDR 第 80(5) 条有关的事件仅在警戒过程之后报告，不在本指南的范围内。
还有值得注意的是过渡期的器械，本指南是包括2021年5月26日前根据AIMDD指令第10条或MDD指令第15条开展的临床试验。这些试验可能在MDR实施日期之后继续进行，但是严重不良事件和器械缺陷的报告应该从2021年5月26日起按照MDR的要求进行。

04

名词定义部分

此次修订将原第三部分的4个名词定义（试验器械、AE、SAE、DD）扩展到11个（试验器械、AE、ADE、ASADE、DD、事故、新的发现、SAE、SADE、严重事故、USADE）。

05

Q&A

申办者报告时使用的格式要求是什么？
哪些是需要报告的事件？
根据MDR 第80（2）条，以下事件被认为是可报告的事件：
  1. 任何与试验器械、对照器械或者试验程序有因果关系的严重不良事件，或者合理可能因果关系的；
  2. 如果没有采取适当的行动、没有进行干预或情况不那么幸运，可能导致严重不良事件的任何器械缺陷；
  3. 与a)和b)点中提及的任何事件相关的任何新的发现；
由谁报告？向谁报告？
安全性报告应该由临床试验的申办者进行报告，这个角色可以是制造商，法定代表人或者符合MDR第62（2）条由申办者设立的其他联系人或实体。并需要按照本指南附录表格向所有已经开始临床试验机构所在的主管当局报告事件，必要时向伦理委员会单独报告。
报告的时间要求是什么？
  • 申办者向主管当局报告
申办者必须向所有授权开始临床试验的主管当局报告：
对于可报告的事件，这些事件表明存在迫在眉睫的死亡、严重伤害或严重疾病的风险，并且需要对其他患者/受试者、使用者或其他人采取迅速的补救措施，或对其有新的发现，应立即，但不迟于申办者意识到新的可报告事件或与已报告事件相关的新消息后2个日历日。
对于任何其他可报告的事件或者对其新的发现/更新，应立即，但不迟于申办者知道新的可报告事件或与已报告事件相关的信息之日起7个日历日。
  • 研究者向申办者报告
申办者应该维护一个系统，以确保研究者可以立即向申办者提供可报告事件的信息，且不迟于试验现场研究者意识到该事件后的3个日历日。
最后，本指南在附录给出了SAE汇总表的表格模板。推荐使用的语言为英语。对于表格信息的填写以及所使用的缩写，都有一些明确要求。申办者在提交报告以及表格至主管当局时，应注意这些填写细节。


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