欧盟MDR医疗器械上市后监管（PMS）解读 I

PMS（Post-Market Surveillance）上市后监管

欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）中提出了概念：上市后监管（Post-Market Surveillance）。

根据MDR新法规第 83-86 条的规定，要求制造商建立与风险等级成比例并适合该医疗器械类型的PMS上市后监管系统，以确保制造商的QMS质量管理体系（Quality Management System）能够反映适当的上市后监管活动，并确保制造商收集上市后的临床数据作为他们持续评估潜在安全风险的一部分。

MDR第83条描述了关于收集上市后监管数据的目的。此外，第84条规定，PMS上市后监管计划需要基于附录III的文件进行准备；且该计划也必须放在附录II所要求的技术文档中，是技术文档的一部分。

因此，MDR更明确地要求制造商计划并系统地执行上市后监管活动，这些活动建立在PMS上市后监管计划的基础上，并通过PMS报告或定期安全更新报告PSUR (Periodic Safety Update Report)（如适用）进行记录。

PMS报告

根据MDR，I 类医疗器械制造商必须准备一份PMS报告，总结根据PMS上市后监管计划收集的PMS数据的分析结果和结论。报告必须描述所采取的任何预防和纠正措施，并提供理由。该报告必须在必要时进行更新，并应要求提供给NB（Notify Body，公告机构）（如适用）和CA。（Competent Authorities，医疗器械监管部门）

PSUR 定期安全更新报告

根据 MDR，II a、II b 和III类医疗器械制造商必须为每个器械（或类别、组）准备PSUR，并将PSUR作为附录 II 和 III 中指定的技术文件的一部分。PSUR描述了根据PMS计划收集的PMS数据结果和结论摘要，并且，PSUR中必须包含以下内容：

• 收益风险评估的确定结论

• PMCF的主要发现（关于“PMCF 研究”，将在下一期推送中继续讲解）

• 该器械的销售量，以及对使用器械的人口规模和其他特征的估计，以及如果可行的话，估计设备的使用频率

PSUR必须至少每年更新一次，对于II a类器械，至少每2年更新一次。III类和植入式器械的制造商还必须主动提交PSUR（通过EUDAMED）以供NB审查。NB还将在EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）中向CA（医疗器械监管部门）提供他们的结论。对于其他设备，PSUR必须仅提供给NB，并根据要求提供给CA。