欧盟MDR医疗器械上市后监管（PMS）解读III

不良反应/事故

根据 MDR，“事故”的定义如下：

市场上提供的医疗器械的特性或性能发生任何故障或恶化，包括由于人体工程学特征导致的使用错误，以及制造商提供的信息缺失和任何不良副作用。

“严重事故”是指：

任何直接或间接导致、可能导致或可能间接导致以下任何事故的事件：

(a) 患者、使用者或其他人的死亡;

(b) 患者、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化;

MDR 第87-92条概述了对不良反应、事故的警戒要求。值得注意的是，新的报告事故时间表如下：

• “严重事故”：立即但不迟于在得知事件后的15天内；

• 严重的公共卫生威胁：立即且不迟于在制造商意识到威胁后的2天内；

• 死亡或个人健康状况意外严重恶化：立即但不迟于制造商意识到严重事故发生后10天内。

报告事故的表格可以在欧盟委员会网站《医疗器械警戒系统指南》（MEDDEV）页面上获取。自 2020 年 1 月 1 日起，制造商必须使用新的制造商事故报告 (MIR) 表格。

值得注意的是，在填写新的MIR表格时，需要参考IMDRF编码文件[IMDRF/AE WG/N43FINAL:2020（第 4 版）]。表格的附件里有“帮助文本”和常见问题解答文档，可以为填写表格提供指导。

此外，一旦EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）开始运转，警戒报告将通过EUDAMED进行，并且唯一标识号UDI-DI将会被录入，以实现可追溯性。由于EUDAMED的发布被推迟到2022年5月，MIR表格将在此期间继续通过电子邮件进行提交。

虽然事故报告已经是医疗器械警戒系统指南MEDDEV 2.12/1的一部分，但MDR还要求报告包括预期不良副作用和未归类为严重事故的事件趋势等内容。当非严重事故的发生频率或者严重程度在统计趋势上有显著增加，制造商必须对此进行报告。

与技术文档中指定的医疗器械所声称的性能相比，预期副作用有任何显著增加，可能对利益风险分析产生重大影响，并且已经或预期可能会对患者、用户或其他人的健康或安全造成不可接受的风险时，制造商也必须上报。趋势报告有单独的提交表格，该表格也可以在欧盟委员会的官方网站上找到。

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