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法规解读 | 澳大利亚的医疗器械临床证据指南又变了？



第一节









2022年6月27日澳大利亚发布3.1版本医疗器械临床证据的指南《Clinical evidence guidelines for medical devices》，替换了2021年11月发布的3.0版本。


指南根据澳大利亚立法提供了有关医疗器械临床证据要求的详细信息和指导，包括体外诊断医疗器械 (IVD)。对于 IVD，还有一份题为“临床证据指南补充：体外诊断 (IVD) 医疗器械”《Clinical evidence guidelines supplement: In vitro diagnostic (IVD) medical devices》的补充文件，IVD的产品应该结合两份指南进行审查。

该指南旨在成为行业和监管机构的共同参考点——帮助申办者和制造商以符合监管要求的方式收集、汇编和呈现临床证据，同时反映TGA评估临床证据的方法。


第二节









此次指南主要新增的点如下：

• 增加个性化医疗设备（Personalised medical devices (PMDs)）的总结建议，PMDS又分为三种类型，针对不同类型的PMDS，临床证据的考虑因素，编译CER及临床结果定义都有不同要求；

• 增加软件作为医疗设备的介绍及总结建议。软件作为医疗设备的临床益处通常在于获取或整理有助于临床决策的临床信息。如果软件设备声称具有临床益处，则必须有临床证据支持，包括安全性、有效性和性能数据。


第三节









在指南有一个特别注意的点是基本原则（The Essential Principles）。基本原则 (EP) 是 TGA 规范所有将在澳大利亚供应的医疗器械（包括 IVD 医疗器械）的基础。共有 15 个 EP，分为适用于所有医疗器械的“一般”原则和可能适用于特定医疗器械的“特定”原则。

一般的：

• 原则 1：使用不损害健康和安全

• 原则 2：设计和构造符合安全原则

• 原则 3：必须按照制造商预期的方式执行

• 原则 4：必须为长期安全而设计和制造

• 原则 5：不得受到运输或储存的不利影响

• 原则 6：收益必须大于任何不良影响


特定的：

• 原则 7：化学、物理和生物特性

• 原则 8：感染和微生物污染

• 原则 9：建筑和环境特性

• 原则 10：具有测量功能的医疗器械的原则

• 原则 11：防辐射

• 原则 12：连接或配备能源的医疗设备

• 原则 13：医疗器械应提供的信息

• 原则 13A：患者植入卡和患者信息传单

• 原则 14：临床证据

• 原则 15：仅适用于 IVD 的原则



其中EP 14 是临床证据的首要原则。

EP 14 指出：“每个医疗器械都需要临床证据，适合器械的使用和分类，证明器械符合基本原则的适用规定。”为了符合 EP 14，IVD 医疗设备的制造商需要审查 EP——“一般”和“特定”——并考虑哪些与设备的临床方面相关。必须提供临床证据，证明该设备如何符合被确定为临床相关的每个 EP。

EP 15：仅适用于 IVD 医疗器械的原则，其主要内容如下：

• IVD 医疗器械的设计和制造必须以分析和临床特征支持预期用途的方式，基于适当的科学和技术方法。

• IVD 医疗器械的设计必须考虑准确度、精密度、灵敏度、特异性、稳定性、已知相关干扰的控制和不确定性的测量（视情况而定）。

• 如果 IVD 医疗器械的性能全部或部分取决于校准品或控制材料的使用，则必须通过质量管理体系确保分配给校准品和控制材料的值的可追溯性。

• IVD 医疗器械必须在合理可行的范围内包括让用户在使用时验证该器械将按照制造商预期运行的规定。

• 自行检测的IVD医疗器械的设计和制造必须考虑到用户可用的技能和手段，以及用户的技术和环境中可以合理预期的变化所产生的影响，确保其能够适当地按照其预期目的运行。

• 体外诊断医疗器械制造商提供的自检信息和说明必须便于用户理解和应用。

• 用于自检的 IVD 医疗器械的设计和制造方式必须尽可能降低器械使用、样品处理和结果解释中的错误风险。


总结









综上，尽管公认其他批准的监管机构可能具有可比性，但打算在澳大利亚销售和供应医疗器械的制造商的评估策略应与这些指南一致。确保医疗器械包括体外诊断 (IVD) 医疗器械都具有适合其预期用途和风险分类的临床证据支持，证明该器械符合基本原则的适用规定。






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