专家解读 | 澳大利亚TGA发布有关制造商证明文件最新指南
当地时间6月20日，澳大利亚当局（TGA）就2023年6月初发布的ISO 13485将不作为制造商证据的通知进行了相关指南文件的发布，用于IVD制造商证明文件的过渡与转换。
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哪些制造商证明文件将不被TGA认可？后续可以提交哪些制造商证明文件用于TGA审核？相信您一定有这方面的困惑。
在开始解读前，我们先要明确什么是TGA认可的制造商证据：
制造商证据是一种文件，通常是由监管机构批准的证书或记录类似的海外监管机构，并被提交给治疗药品管理局（TGA）支持在澳大利亚治疗产品登记册（ARTG）中登记的医疗器械登记。
按照要求，澳大利亚当地代表在此新的过渡和转换指南出来后，需要根据要求，要求制造商提交符合要求的相关IVD制造商证明进行ARTG的系统登记。
主要是有两个原因：
● 欧盟新的法规IVD Regulation 2017/746 (EU IVDR)已经取代了旧的IVD Directive 98/79/EC (IVDD)；
● TGA接受ISO 13485证书作为制造商证据的过渡期已经结束，除非制造商可以提供的EU DoC能说明产品是在2022年5月26日之前IVDD指令下就已经完成上市的。
无论是新的制造商还是已经登记的制造商都需要根据这个新的法规变动来进行有关替换文件的处理。
根据TGA当局的分析，截止到2023年1月，作为有效制造商证据的几个大的分类主要集中在以下情况：
从上图可以看出大部分的制造商都是使用了ISO13485作为进行TGA注册第一步制造商纳名的证明文件。
根据当局的预测，将有近70%的产品需要提交新的制造商证明文件，主要受影响的是通过ISO 13485认证和IVDD认证支持的产品。
而使用MDSAP和TGA本地符合性评估机构审核或者是欧盟的IVDR证书进行提交制造商证据的制造商是占少数的。
影响面
要求的变更意味着IVD制造商进入TGA的门槛被提高了。当局希望过往的制造商证据能被更多的EU IVDR证书和MDSAP替换。虽然当局给出了合理的过渡期（如下图所示），但是制造商如何能在欧盟公告机构塞车的情况提高审核通过的成功率或者使用其他有效的制造商证据来进行替换，是各位制造商当下需要面对的问题。
如果您要进行制造商证明文件过渡与转换，或者提交新的申请，TGA接受以下类型的制造商证明文件：
● 澳大利亚TGA合格评定证书
● 欧盟IVDR证书
● MDSAP体系认证（适用于Class 2和Class 3的IVD产品）
● 美国 FDA PMA认证（适用于Class Ⅱ和Class Ⅲ的IVD产品）
● 新加坡 HAS 认证（适用于Class B和Class C的IVD产品）
● MDSAP体系认证、加拿大Health Canada medical device license（适用于Class Ⅱ和Class Ⅲ的IVD产品）
● MDSAP体系认证、美国 FDA PMA或510(k)（适用于Class Ⅱ和Class Ⅲ的IVD产品）
● MDSAP体系认证和新加坡 HAS 批准（适用于Class B和Class C的IVD产品）
● Class 1 IVD产品不需要提供制造商证明文件，但TGA可以随时要求制造商提供相关证明。
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