大消息！Class D部分产品生产后每批次都需要EURL实验室检测验证？
IVDR Article 100指出特定IVD产品的符合性评估需结合欧洲参考实验室（European Union reference laboratories, EURL）验证，2022-3指出批验证测试计划应当基于公告机构（NB）对产品的符合性评估及EURL给出的产品性能验证意见，由NB提供给EURL。EURL从专业角度给出意见，与NB达成一致，其内容应包含在NB与EURL的合同内，和NB与制造商的协议中。
有多个合适实验室的情况下，EURL的选取应由NB和制造商共通商议确定，过程中需考虑制造商的产品范围（其它待验证的D类IVD产品），样品寄送，语言等影响因素。产品符合性评估时进行验证的EURL与后续批验证的EURL可以是不同的实验室。
制造商和NB的协议内容以及NB和EURL的合同内容都列在文件里面了，需要注意的是，制造商需要向NB提交送检产品的批次质控记录，NB在接收到样品的30日内需给出验证结果。
EURL只负责产品检测，NB负责对验证结果进行评估。除了一线筛查和诊断的传染源D类试剂外，NB可以根据验证结果在产生上市后阶段，对验证频率进行调整，例如对ABO血型检测的试剂，可以从最初的验证频率10批次抽取5批次调整成每年至少抽检1批次。
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