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法规解读 | 针对新冠试剂，CS指南与MDCG 2021-21 Rev.1的详细对比！



7月4日，欧盟发布了通用规范指南（Common Specification，简称CS指南）的最终版本（点此回顾）。这次的修订，附件XIII规定了用于检测或量化SARS-CoV-2感染标志物的设备通用规范。

2月15日，MDCG曾推出对新冠检测试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。

今天，普瑞君就给大家来详细分析下，CS指南此次的修订，在新冠试剂注册上和此前的MDCG 2021-21 Rev.1相比，到底发生了哪些变化。

Table 2中，与MDCG 2021-21 Rev.1相比，CS指南除了语言上进行了更新外，还详细标注了关于表格上特定部分的解释和规定，例如：

Note 2 


对于positive specimens（阳性样本），应提供样本采集与出现症状之间的时间间隔；


Note 4 


sensitivity（敏感性）是需要以新冠PCR产品的阳性结果作为对比试剂进行计算；


Note 5 


first 21 days after symptom onset（症状发生后的头21天），补充了灵敏度是与这个时间间隔相关的；


Note 6 


comparator device（对比器械），补充了对比器械最好是CE认证的IVDR Class D产品；


Note 7 


negative specimens（阴性样本），补充了阴性样本应来自没有新冠感染病史的个体；


Note 8 


non-vaccinated individual（未接种疫苗的个体），可以纳入一些接种了非新冠疫苗的个体；


Note 9 


有了比较显著的变化，更加详尽和明确了对于假阳性样品的检测设计。



Table 4中，

      


对于“交叉反应”的部分，把“Interfering”相关的词语删去，只保留了“Cross-Reactivity”，更加明确该部分的需求。
      


另外，在针对“住院病患”和“交叉反应”部分，“should”到“shall”的改变，表明对假阳性样品分析出潜在的干扰物的要求更加的强烈。




Table 6中，CS指南对比MDCG 2021-21 Rev.1，虽删除了Criterion，但添加了相关的标注，例如：

      


Note 3，Note 6和Note 9中，特别是Note 6和Note 9特别明确了在非专业人士的可用性研究中，诊断灵敏度和诊断特异性需要进行抗原结果与RT-PCR结果的对比以及非专业人士与专业人士的阅读结果对比。
      


另外，Note 4也有较显著的变化，更加明确了读卡研究中针对测试卡的制备，尽可能根据制造商预期的样品类型或根据对应样品类型的天然基质进行测试卡的制备。



Table 7中，与Table 6类似，CS指南中删除了Criterion，也添加了相关的标注，例如：

      


也是在Note 6和Note 9中特别明确了诊断灵敏度和诊断特异性需进行非专业人士与专业人士的阅读结果对比
      


另外，与Table 6 类似，Note 4也有较显著的变化，更加明确了读卡研究中针对测试卡的制备。


所以，各位制造商在制定新冠试剂欧盟临床方案的时候，需要参考最新的CS指南附录XIII的要求哦，如有相关的业务需求，欢迎添加下方普瑞君官方客服微信垂询~



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