关于VTM你需要了解的东西！

VTM在FDA里属于1类，常用产品号为JSM，但是并不属于510(k)豁免系列，还是需要向官方提交510(k)申请的。提交申请时，测试需要满足以下条件：

• 恢复测试（Recovery Testing）: 在室温（23-25度）+低温/高温，0h，24h，48h，3个节点，可以维持病毒活力至少48h。【实际测试温度和节点，取决于产品宣称在某温度下，可以维持病毒或细菌的活力时间】

• 酸碱稳定性（pH Stability）: 取决于产品有效期，在有效期内多次测量，pH在有效区间内。

     

• 灭菌验证（Sterilization）：需要符合 ISO 11137。

• 包装验证（Shelf Life）：可加速老化，在相应时间节点使用产品进行使用检测。

• 生物学评价（Biocompatibility）：需要提供细胞毒性、致敏性、刺激性等相关测试。

新一代灭活运输介质（Inactivating Transport Media）在FDA里是属于2类，产品号为QBD，目前该产品号下，有且仅有3个K号，且均为海外厂家。灭活运输介质的主要的灭活成分为硫氰酸胍。在申请510(k)时，测试需要满足一下相关条件：

• 灭活（Inactivation）: 证明该产品能够快速将取样样本失活。

     

• 检测限（Limit of detection/Analytical sensitivity）: 能检测到的最低限度。

    

• 稳定性（Stability）：以某产品在2-25度取样可以保存4周为例。在取样时刻t1，和在20度保存4周后t2，两个时间点分别对对样品的DNA/RNA进行PCR扩增，可以达到同样的效果。