MDCG 2022-19更新！IVDR法规下性能研究要怎么申请/通知？
2022年12月13日，欧盟发布了"MDCG 2022-19: Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法规下的性能研究申请/通知文件。此文件的发布就是为了在欧洲医疗器械数据库EUAMED正式运行之前，对IVDR法规下如何进行性能研究的申请/通知作出指导。
性能研究的申办方必须向将要进行性能研究的成员国提交申请/通知，并附上IVDR法规附件XIV第I章中提到的⽂件。申请/通知必须通过IVDR法规第69条中提到的电⼦系统提交。
在EUDAMED正式运行之前，已有一系列性能研究申请/通知文件来支持与IVDR法规规定的性能研究程序。
这些文件包括（见原文附录）:
额外的性能设备（第3部分） 额外的对比器械（第4部分） 额外的试验点（第5部分）
请注意:
性能研究申请/通知内应尽可能包括与开发中的EUDAMED系统相同的数据字段。
在EUDAMED正式运行之前，针对IVDR条款里提到EUDAMED的相关功能，目前可以采取什么样的替代解决方案，详见MDCG 2022-12。
在EUDAMED正式运行之前，性能研究的全欧盟唯一的单一识别码CIV-ID将⽤于与该性能研究相关的所有相关通信，它可以在⽀持医疗器械指令的电子系统Eudamed2中⽣成。
使用模板说明:
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