普瑞研究院 | MDR预期非医疗目的产品通用规范草案浅析！

2017/745 Medical Device Regulation (MDR) 为在欧盟上市的医疗器械制定了制造商职责，一般安全和性能等法规要求，它还涵盖了具有类似功能的产品，但这些产品并非严格意义上的医疗器械，其中包括用于整容手术的材料（植入物，真皮填充物，塑身设备等），以及隐形眼镜，体毛去除设备和脑电刺激器。

2022年1月14日欧盟委员会发布草案“COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/... of XXX laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices¹（欧盟委员会实施条例——欧洲议会和理事会关于MDR附录XVI中所列出预期非医疗目的的产品组制定通用规范）。该通用规范草案规定了对这些产品的要求，特别是风险管理应用和临床安全评估等。

该草案至少涉及MDR附录I中规定的一般安全和性能要求中所述的风险管理应用，以及如有必要时，有关安全性的临床评估。原则上应为MDR附录XVI中列出的所有预期非医疗目的的产品组制定通用规范。然而某些已在欧盟上市的产品，由于没有充分可用的信息，因此暂没有这些产品的通用规范。

该实施条例草案适用于MDR附录XVI，第1点列明的隐形眼镜，但是不适用于含有天线或微芯片等的隐形眼镜，有源隐形眼镜和其他旨在进入眼睛的物质。

该实施条例草案适用于MDR附录XVI，第2点列明的用于通过手术有创方式全部或部分侵入人体以改变解剖结构的产品。但是不适用于纹身产品，穿孔和旨在通过手术有创方式全部或部分侵入人体以改变身体部位固定的产品，也不适用于有源植入产品。

该实施条例草案适用于MDR附录XVI，第3点列明的用于通过皮下，黏膜下或皮内注射或其他方式导入面部或其他真皮或粘膜填充的物质或物质组合，用于纹身的物质除外。同时也适用于仅用于注入人体的装置，例如注射器和微针滚轮，其中预先填充了物质或物质组合。但是不适用于有源产品。

该实施条例草案适用于MDR附录XVI，第4点列明的用于减少，移除或破坏脂肪组织的产品，例如抽脂，脂解或脂肪形成术的产品。但是不适用于减少，移除或破坏脂肪组织的有源植入产品。

该实施条例草案适用于MDR附录XVI，第5点列明的用于人体皮肤表面修复，纹身，脱毛或其他皮肤治疗的高强度电磁辐射产品。使用红外光辐射加热身体或身体部位来治疗组织或皮肤下的部分的产品不应视为皮肤治疗目的产品，因此它不适用于该实施条例草案。另外对于某些产品而言，现有信息不足以使欧盟委员会拟订通用规范，例如日光浴床，因此也不适用于该实施条例草案。

该实施条例草案适用于MDR附录XVII，第6点列明的用于脑刺激的产品，该产品通过施加电流或磁场或电磁场穿透颅骨来改变大脑中的神经元活动。但是不适用于脑刺激的有创产品，例如部分或全部侵入人体的电极或传感器。

MDR要求当在规定条件和预期目的下使用附录XVI列出的非医疗目的的产品时，需确保不存在风险或存在的风险不超过与产品使用相关的最大可接受风险，且该风险符合对操作者和消费者安全和健康的高度保护。为了促进医疗器械和预期非医疗目的产品的制造商实施风险管理，这两类产品的风险管理应基于相同的协调化原则且要求兼容。因此关于风险管理应用的规则应符合该领域公认的国际指南，包括医疗器械风险管理应用国际标准ISO 14971: 2019。

风险管理要求

该实施条例草案附录I给出了适用于MDR附录XVI中列出的所有预期非医疗目的的产品组通用的风险管理要求。相较与通用的医疗器械的风险管理要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：

负责执行风险管理任务的人员应具备适当的资格认定。在执行风险管理任务所需的情况下，他们应具备使用特定的，预期非医疗目的的等同产品或具有医疗目的的类似产品的经证实和书面证明的知识和经验，以及相关技术和风险管理知识。

基于风险管理过程的结果，制造商应定义不允许使用该产品的使用者和消费者的类别或必须适用特殊使用条件的使用者和消费者。使用者可以是医疗专业人士或非医疗专业人士。非医疗专业人士还应区分没有使用该产品资格的人和在他/她的专业活动范围内使用该产品的人，以及虽然不是医疗专业人士，但是有经验证的产品使用资格。消费者应被理解为预期使用非医疗目的产品的自然人。

生产文件和后生产活动文件应列出可公开获得的关于该产品，预期非医疗目的的等同产品或具有医疗目的的类似医疗器械的信息来源。

临床评估要求

MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行临床研究。

作为收集和审查预期非医疗目的的产品生产后阶段信息的系统的一部分，制造商应考虑上市后监管的临床数据，如果适用，来自MDR条款32所指的安全性和临床表现总结的临床数据，或MDR附录XIV B部分所指的上市后临床跟踪的临床数据。

安全信息要求

相较与通用的医疗器械的安全信息要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：

如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的，则该产品随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。
如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的，则非医疗目的部分的随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。
如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的，则该产品应标记为 “for non-medical use only ”。
如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的，则该产品应标记为 “also for non-medical use only ”。
说明书中应包括对产品预期性能的描述，以便使用者和消费者了解使用该产品可以获得哪些非临床利益。

医美消费群体在年龄、性别、皮肤类型等呈现多维度，消费产品呈现多元化，光电类医美的主流技术包含激光、射频、脉冲光、紫外线和红蓝光等，其中皮肤美容项目最为丰富。此处仅以光电类医美产品为例，根据该实施条例草案附录VI，阐明此类产品特殊的风险控制措施：

a) 通过产品设计确保产品固有安全

避免未经授权的访问或无意的使用产品；
显示发射光辐射的特性，以便永久监视和记录通过产品的发射；
连续接触控制和联锁系统，确保设备只有在与设备的发射区域完全皮肤接触的情况下才能工作；
通过特定的措施避免每一疗程的过度暴露；
当发射的辐射波长小于1200nm时，集成的肤色传感器会评估待治疗区域或其附近的皮肤斑块，并且仅当皮肤色素沉着适合治疗以及经过肤色分析存在连续的完整皮肤时，才允许发射输出；
通过重复治疗或重复治疗避免过度暴露的措施；
低能量预设；
脉冲能量和脉冲持续时间的优化限制；
治疗区域的优化限制；
最小化散射辐射；
最小化意外释放的风险；
急停功能；
脱毛设备:最小化紫外线辐射；
在待机模式、操作模式以及在手术过程中失去完全皮肤接触的情况下，通过声学或光学手段为用户提供有关产品恰当的功能和实际操作模式的信息；
家用产品不得发射波长处于180nm至1200nm范围以外的辐射。

b) 产品中的保护措施

如有必要，制造商应为使用者，消费者和任何其他可能暴露在辐射下的人提供适当的眼睛保护装置，例如护目镜。

c) 安全信息，用户培训等

旨在永久改变外观的产品不得用于未满18岁的人;
在操作过程中如何保护痣或损伤的说明;
家用产品只能用于脱毛;
制造商还应在网上提供关于如何安全使用产品的指导视频，并将对应的网址写入说明书;
当制造商提供可多次使用的眼睛保护装置时，应提供必要的清洁和消毒说明;
制造商应向使用者提供必要的培训。

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