最新欧盟法规 | MDR更新了高风险设备的安全性、临床性能要求！
欧盟委员会的医疗器械协调小组 (MDCG) 更新了医疗器械法规 (MDR) 指南，该指南针对植入式和III类设备相关的制造商和公告机构。
根据2021年5月26日生效的MDR，医疗设备根据风险分为四类，从风险最低的I类到最高风险的III类（Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类）。MDCG本月最新更新的指南于2019年首次发布（MDCG 2019-9，点此回顾），涵盖了MDR要求制造商为其植入式和III类设备起草安全性和临床性能摘要（SSCP）以供公告机构验证。
更新后的指南增加了一个新段落，详细说明了制造商在其管理系统的摘要中分配唯一参考编号的要求。根据MDCG的说法，该摘要“是旨在实现医疗器械法规目标以提高透明度和提供足够的信息访问权限的几种手段之一”。
MDCG的更新是在有关MDR实施的持续辩论的背景下进行的。本月早些时候，成员占欧盟市场一半以上的法国和德国的医疗技术行业协会共同呼吁延长MDR过渡期，以避免“患者护理崩溃”。他们呼吁将MDCG指南涵盖III类和植入式产品（最高风险级别的产品）的过渡期延长两年，并将所有其他所有产品的过渡期延长四年（点此回顾）。
MDCG主要负责就医疗器械事宜向欧盟委员会提供建议，它创建了2019年指南，以帮助制造商和公告机构遵守MDR的透明度规定。通过要求创建、验证和发布安全和临床性能摘要 (Summaries of Safety and Clinical Performance，简称SSCP)，MDR旨在为医疗保健专业人员和患者提供有关高风险医疗设备性能的“重要信息来源”。
该指南的最新修订版本（也就是今年3月刚刚更新的）保留了2019年提供的所有信息。主要变化是增加了一个关于参考编号的新段落以及对摘要模板的相关更新。
MDCG的附加段落指出：“制造商将向SSCP分配一个标识符（即参考编号），该标识符在制造商的管理系统中是该SSCP独有的，并且在SCP的整个生命周期内保持不变。结合制造商的单一注册号，这将允许在EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）和欧盟中对SSCP进行唯一标识。”
MDCG 提供了一个“建议制造商在摘要中包含的元素列表”。更新后的模板在这个元素列表的顶部显示了“SSCP 的制造商参考编号”。列表的其余部分与2019 年指南相同。
MDCG还修订了另一部分: 它指出摘要可以与一个或多个基本UDI-DI相关联（Basic Unique Device Identifier-Device Identifier，即基本UDI-DI是数据库和相关文档中的主要关键内容，用于连接具有相同预期用途、风险类别以及基本设计和制造特征的设备）。 而2019 年指南指出 SSCP“与一个独有的基本 UDI-DI 相关联”。
来源：MEDTECHDIVE，作者Nick Paul Taylor
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