【干货】EUA声明中关注度最高的14个问题及官方回答

如果您计划根据CE标志合格标准要求对附表1或附录A进行添加，请记住，您将被要求提供一项来自有资格的公告机构的PPE类型检验证书。虽然我们已经获得了ICR Polska和Ente Certificazione Macchine (ECM)的证书，但它们不是PPE的公告机构，因此这些机构的证书不足以满足该资格标准。

-NIOSH批准的中国制造商的一次性过滤面罩式呼吸器

A：如果呼吸器制造商的国家标准或批准机制不包括在现有的EUAs范围内，他们如果希望将其产品进口到美国用于医疗保健设施，应该提交一个单独的EUA申请。有关EUAs的一般背景，请参阅FDA指导文件、医疗产品紧急使用授权和相关当局。

A：自2020年4月发布EUA之后，FDA已收到从美国疾病控制和预防中心(CDC)国家职业安全与健康研究所”(NIOSH)发来的测试数据。该机构发现，附录A中列出的部分中国制造的呼吸防护口罩，没有达到颗粒物效率高于或等于95%的预期性能标准。总的来说，根据这些信息和其他信息，FDA认为为了保护公众健康和安全，在2020年4月3日修订EUA是适当的，并在2020年5月7日做出以下主要修改:

修订合格标准，允许根据可接受的性能，按照独立实验室检测记录的标准进行授权;

取消进口商申请欧盟进口许可证的资格，并指示制造商提供获授权进口商名单;

描述了FDA基于对产品性能的担忧将产品从附录a中移除的过程，这样FDA就有理由相信这些产品不再符合授权标准。

需要提醒的是，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书。

NIOSH还保留了可作为参考的假冒呼吸器/ NIOSH批准页面的虚假陈述。