只要拿下这个证，就等于拿下了新一轮的融资！

近年来，医疗软件AI一直处于风口之上，很多医疗AI类创业公司拿下NMPA III类证即意味着拿下新一轮的融资。今天让我们看看医疗器械软件如何申请国内NMPA认证。

根据YY/T 0664-2008《医疗器械软件生存周期过程》所述，医疗器械软件指囊括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件系统。根据本身的性质分为独立软件（作为医疗器械或其附件的软件）和软件组件(作为医疗器械或其部件、附件组成的软件)。独立软件一般分为：通用型软件和专用型软件；通用型软件指基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用的软件系统，如 PACS、中央监护软件等。专用型软件指基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用的软件系统，如 Holter 数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。独立软件有以下三个特征：1.具有一个或多个医疗用途；2.无需医疗器械硬件即可完成预期用途；3.运行于通用计算平台。

在审批流程上，专用型独立软件可单独注册上市，也可随医疗器械产品注册（此时视为软件组件）。而软件组件需要携医疗器械硬件上市。独立软件和软件组件尽管在结构和功能上大相径庭，风险情况也不尽相同，但软件生存周期过程基本一致，故二者注册申报资料要求的基本原则相似，具体细节要求有所差异。

在材料准备上，提交注册审批时，作为软件产品，提交的注册资料的框架和其他医疗器械产品基本相同，仍然是十二个主要部分；但不同的软件产品还是有些区别的，譬如具有软件组件的产品在申报时需要额外提交一份《软件描述文档》，根据新发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，属于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的产品还需要提交一份《网络安全描述文档》。

除此以外，制造商还应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。基于医疗器械软件损害严重度，软件安全性级别(YY/T 0664-2008)分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏; B级：可能有不严重的伤害; C级：可能死亡或严重伤害。对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件。

总的来说，中国医疗器械软件注册申报可以分为四个主要步骤：1.分类界定，2. 注册检测，3. 临床评价，4. 提交注册审批和体系考核；具体参考如下流程图：

中国对医疗器械软件监管法规主要包括医疗器械软件注册技术审查指导原则和YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》。医疗器械软件注册技术审查指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。指导原则包括范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报资料要求等内容，并将独立软件产品技术要求模板作为附录列出。国家食药监局2003年将医疗器械软件作为6870子目录列入医疗器械监管目录, 明确了对其按照医疗器械监管的属性。但是针对医疗器械软件监管方面的国家层面的规章或指南并未专门制定。

普瑞纯证软件AI专家团队为企业倾力打造软件AI类注册方案，团队专家包括：医用影像技术专家Jason，海归生物统计学博士Anna等等。

上海交通大学数学学士，美国佐治亚理工金融工程硕士，美国佐治亚州立大学生物统计学博士，多次在国际期刊上发表统计方面重要论文。

曾参与美国软件AI开发团队，有丰富的软件算法设计、统计数据分析经验，熟知注册流程，曾多次在国际统计学会议发表演讲，担任会议分会主席，在国际期刊发表论文。

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