新冠检测试剂盒，小kit大学问！
昨天Pure君推送了疫苗的最新进展，发现许多自媒体因为这个进展也开始了狂欢，俨然一种明天疫苗就能上市的庆贺感。在这里，Pure君强调昨天柳叶刀只是发布了陈薇院士临床一期的结果，疫苗要到真正能够面试，哪怕接下来的临床实验都非常成功，也要至少12到18个月。另外，新冠病毒已经演变出了许多不同的变种！极有可能哪怕一年后疫苗成功，新冠也会像流感一样因为各种变种所以哪怕接种了疫苗也不能完全避免。就像是我们每年乖乖接种流感疫苗，但是往往流感季节一到一下子放到一个班一个办公室都是可能的。
那么回归新冠的防疫现阶段以及很可能在今后的很长一段时间之内还是要靠两大利器：个人防护和试剂盒！个人防护保护自己，试剂盒筛查感染人群有效隔离。个人防护包括口罩防护服在内的Pure君已经讲了不少了，今天来给大家讲讲检测试剂盒，这个小小的检测试剂盒test kit，里面的学问可大了！
新冠检测试剂盒在国内需要批准，出口欧盟只需要自我宣称，出口美国需要拿到难度极高的EUA批准，目前FDA批准的试剂盒厂家也就几十家，国内企业只有屈指可数的几家，包括华大基因，迈克生物和复星医药。据观察者网报道，复星医药在申请下来EUA的当天(4月20号)高开逾1%，涨幅扩大至4.27%，市值955亿元；华大基因和迈克生物分别高开逾3%和4%，均涨停封板，市值分别为450亿元和210亿元。
那为何FDA EUA含金量那么高，首先我们来看看FDA平时对IVD的审核流程：
病毒检测试剂盒往往要归类为三类，按照平时的注册要多达十几步，耗时18个月甚至30个月，非常严格。而现在EUA相当于FDA逐一审批，加快了整个进程，简化了上市条件，同时由于FDA的EUA也是相当严格，所以拿下的话是一种对企业实力的肯定，美国几大著名药厂Roche，themofisher都是头几个拿下试剂盒EUA的厂家。
并且FDA为了规范试剂盒EUA申请，在5月4号，11号，13号分别重新发布了三种大类试剂盒的申请流程，我们先来看看三种大类试剂盒分别是：
这里面分为分子鉴定方法，免疫鉴定方法以及最新的蛋白鉴定方法：
分子鉴定方法：常说的核酸检测法，无论是传统的RTPCR还是病毒基因测序，准确率高但是周期长价格贵，能检测出新的病毒毒株。一般使用咽拭子，患病人群中可以检测出来。
免疫鉴定方法：通过血液测定抗体抗原，其中国内特别流行的胶体金法就是一种快速免疫检测法，这种方法速度快不依赖实验室，15分钟甚至更快可以出结果。由于是免疫检测，刚刚感染未产生抗体的无法检测出来，并且曾经感染的人群也会被测出来。缺点是准确性不够好。
蛋白鉴定方法：这是现在美国研发出来的最新的检测方法，与分子鉴定类似，也是鉴定患病人群中的病毒，但是比起检测核酸，蛋白鉴定的是病毒外层的蛋白结构，所以速度更快。FDA是在5月9号才批准了第一个蛋白鉴定法的EUA，由Quidel公司研发。和PCR法一样都是检测患病人群，比PCR法快且便宜，面世之后也引发了大范围的讨论。
传染病的防治中的黄金三步确定传染源，切断传染途径，保护易感人群，检测试剂盒在这之中发挥了举足轻重的作用，同时也代表了人类的科研最新成果，用科技的武器对抗病毒，对所有的研发医护人员报以最崇高的敬意！
来源：
https://m.guancha.cn/economy/2020_04_20_547536.shtml?s=wapzwyzxw
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-antigen-test-help-rapid-detection-virus-causes
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