欧洲当地时间9月14日，欧盟委员会发布了今年第15份指导文件《MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD》。我们的GRIP平台及时监控到，并实时更新到了【全球资讯】模块里的【最新资讯】功能的页面上。普瑞君也在第一时间进行了相关推送（点此回顾）
普瑞君也在第一时间对MDCG 2022-15的更新进行了相关推送（点此回顾）。今天，普瑞君还邀请到我们的专家老师对这份指导文件中的重要内容进行了解读，一起来看看吧~MDCG 2022-15规定了公告机构在法规转换过后对于所发证的IVD产品（即历史遗留产品，“legacy device”）进行监督的内容，同时针对制造商的责任进行了规定。无论发证的公告机构是否获得IVDR审核资格，均适用MDCG 2022-15。文件要求公告机构与制造商通过合同形式约定公告机构在过渡期（即2025年5月26日前）对历史遗留产品的监管活动，并明确公告机构中止，限制或取消证书的权力。
文件表示除了上市后监督和欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）登录需要遵循IVDR要求外，历史遗留产品的相关经济行为人原则上不需符合IVDR要求。制造商应就取得证书的产品，更新质量管理体系中关于上市后监督（post-market surveillance，IVDR Art. 78-81, 87及附录III）、市场监控（market surveillance，IVDR Art. 88-95）、市场警惕（vigilance， IVDR Art- 82-87 ）及产品及经济行为人（economic operators）注册（IVDR Art.28及Art.26）的条款，以适应IVDR法规要求。IVDD发证公告机构应在年审时对相应文件进行评估，确定制造商是否符合新法规的要求，同时检查产品文档以确保制造商对产品设计的修改程序符合MDCG 2022-6的要求。普瑞纯证全球智能法规平台GRIP的【全球法规】模块，通过提供实时更新的法规数据，以及准确高效的摘要提取算法，帮助用户理解并一键获取海量全球医疗器械相关法规的权威信息，包括市场准入路径、监管新闻资讯、法规文件等，助力用户突破各国/地区的法规监管信息壁垒。
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