普瑞研究院 | 医疗器械软件重难点技术要求

根据2017/745 MDR，第2条，第1点，医疗器械定义得出软件可以属于医疗器械，只要该软件具有一种或多种特定医疗目的，例如诊断，预防，监测或治疗某种疾病和/或人体缺陷等，且不限于是软件单独使用或嵌入硬件组合使用。医疗器械软件可以在云中，计算机上，移动电话上操作或作为医疗器械（硬件）的附件功能。

医疗器械软件预期可用由医疗保健专业人士或非医疗保健专业人士，例如患者或其他使用者。根据2017/745 MDR，第2条，第2点，软件也可以定义为医疗器械的附件用于驱动或影响医疗器械的使用。因此不是所有用于医疗保健系统的软件都属于医疗器械范畴。根据“MDCG 2019-11 基于MDR/IVDR软件分类指南”归纳一下医疗器械软件（或作为附件）的三种情况：

医疗器械软件有别于传统医疗器械或医疗器械（硬件）/附件，其存在于无形且含有大量内部状态，这也造成其结构的复杂性或失误的系统性。关于医疗器械软件或软件作为医疗器械附件的通用安全和性能要求，2017/745 MDR，附录I，第17条和第18.8条给出了符合性评估的基本要求，涉及软件的可重复性、可靠性（例如，信息安全，可用性安全等）和性能符合预期目的，以及单一故障情况下，采取适当手段尽可能消除或减少由此产生的风险或性能障碍等。

在软件功能验证的过程中，需要考虑如下方面（如果适用）：