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普瑞研究院 | 高强度聚焦超声设备重/难点技术要求



高强度超声治疗设备的预期用于破坏、分裂或变性活性组织或非组织元素(例如液体、气泡、微囊)，主要目的是通过具有机械、热或一般的物理、化学或生化效应的超声作用进行治疗。
高强度超声治疗设备的用途可以分为两种情况，第一种情况，用于在特定的人体组织区域产生热量的设备，即高强度聚焦超声设备HIFU，又被称为 “海扶刀”或者“超声刀”；第二种情况，用于在人体组织中产生机械效应的设备(不包括压脉冲碎石术、疼痛缓解设备等)，机械效应包括空化、流化和辐射力。

高强度聚焦超声设备HIFU拥有两种不同的技术用于定位治疗目标，具体取决于所使用的诊断监视系统的类型。第一种技术：核磁共振成像引导聚焦超声手术(MRgFUS)使用核磁共振成像(MRI)作为成像方式；第二种技术，超声引导高强度聚焦超声手术(USgHIFU)使用超声扫描作为成像方式。

核磁共振成像引导聚焦超声手术, 磁共振成像用于定位目标组织和周围器官。传感器与MR图像的配准是通过MR图像或微线圈，或其他基准标记实现的，连接到传感器。所需要的绝对精度配准，取决于MRI的视场和超声光束在焦点或波束最大值点的尺寸。在超声处理过程中，需要获得热敏MR图像，或其他光束聚焦图像，以允许调整焦点或光束最大点的位置，以补偿组织畸变或设备偏差。在超声处理过程中，获取热敏磁共振图像，从而可以控制超声能量，以消融目标部位的组织。温度测定的可接受不确定度为5°C。

超声引导高强度聚焦超声手术, 超声成像可以使用多种方式来可视化治疗束聚焦与组织相互作用(热或机械)的效果。这些模式可用于光束瞄准，或监测治疗能量沉积(剂量)期间产生的组织效应。如果需要标定，在使用二维超声成像或3D或“体积”超声成像时，焦点或波束最大点或最大脉冲压力平方积分的位置，必须定位在超声图像的平面上或超声图像的3D体积或定位图像上的目标标记放置在三维图像体积，并用目标标记物定位在图像上。在治疗前，通过比较图像上预期的治疗位置和测量的治疗位置，可以在体模或其他测试夹具上验证瞄准精度，而有效性可以通过临床或临床前研究来确定。

考虑到State-of-the-Art，IEC 60601-2-62:2013“高强度聚焦超声设备基本安全和必要性能”标准是适用的，并且在组合设备的情况下，例如，如上所述的核磁共振成像引导聚焦超声手术附加了成像目标区域的功能或应用部件，那么该设备还应符合其特定标准对附加功能的安全要求。

PART ONE




风险评估





制造商需要按照风险管理过程分析与超声能量相关的风险。这种风险不仅与热有关，也可能是由超声引起的机械和其他影响造成的，以及与声波照射到非预期的组织区域有关。
- 屏幕上的焦点标记偏差；在超声波扫描仪上未被注意到的缩放或平移或冻结；换能器与图像错位；由未经授权的人员或训练不足的人员错误定位；合理可预见的滥用；变焦或平移改变超声波扫描仪，都有可能引起图像对焦偏差，从而导致敏感组织损坏或无法完全治疗。
- 当HIFU换能器头端不接触患者时，也可能会产生HIFU辐射;HIFU转换器供能时没有使用冷却液；当HIFU换能器头端不与患者接触时，由于声波混响，HIFU辐射都有可能导致换能器头端损坏。

- 在允许的治疗时间内，皮肤烧伤是由于焦点放置太浅或治疗体积太大；HIFU换能器头端挤压患者，也可能产生不良后果，换能器正面与患者之间的直接接触，由于界面缺乏冷却，都有可能导致患者烧伤。

- 靶区比预期吸声低或高；由于折射效应(声速)导致HIFU脉冲与图像不一致；低于或高于预期的目标热扩散；注射麻醉药可能会改变组织特征；呼吸运动；HIFU换能器与皮肤或其他组织接触不良；由于冷却液/耦合剂中存在气泡，导致声传播不良，都有可能引起病变扩散而超出预期边界，从而导致敏感组织损坏或无法完全治疗。


- 更换HIFU换能器头端时，换能器校准误差；更换发生器时，发生器校准误差；对焦校准图像错误；校准错误，都有可能导致敏感组织损坏或无法完全治疗，以及HIFU换能器损坏。


PART TWO




功能安全





- 根据IEC 60601-2-62:2013，条款号201.10.103，201.10.104和附录DD，基于制造商分析由于超声波能量引起的非预期组织(尤其是骨骼、神经、肺和胃肠道)发热的风险和由于超声波能量对组织，尤其是肺、胃肠道和眼睛产生非预期空化效应的风险，制造商需要分析，测量和公开与条款号201.10.103列明的项目对人体组织在热等效时间方面的影响，以及与条款号201.10.104列明的项目对人体组织的影响。

- 根据IEC 60601-2-62:2013，条款号201.12.4.4.101要求，制造商需要安装急停装置, 即使设备具有自动停止功能，手动启动时也能关闭超声驱动电压，以防止意外能力输出。

- 根据IEC 60601-2-62:2013，条款号201.12.4.4.103要求和基于制造商的风险分析过程,制造商需要根据测量和建模给出旁瓣峰值时间平均强度水平和震源前峰值时间平均强度水平。同时制造商需要通过风险评估过程证明，在目标区域外进行气化过程中可能发生的组织损伤风险是可接受的。






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