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专家解读 | FDA注册递交EMC信息有重大变化！



2022年6月6日，FDA 发布新版 EMC 指南（Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices）。该文件草案于2020年11月17日发布。此次指南将取代2016年7月11日发布的 “支持电动医疗设备电磁兼容性 (EMC) 声明的信息 Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices” 。其中体外诊断设备实施时间为指南发布一年后，即2023年6月6日；指南范围内的其他设备类型实施时间为指南发布60天后，即2022年8月5日，可谓很迫切。


指南适用于由电力驱动，或使用电气/电子电路实现其功能或者传感器的医疗设备和体外诊断设备及其附件。


如果 FDA 在本指南发布前或发布后1年内收到的体外诊断设备上市前提交材料中没有包含本指南中概述的电磁兼容性的新信息，或者在本指南发布前或发布后60天内收到的本指南范围内的其他器械类型的上市前提交材料中没有包含本指南中概述的电磁兼容性新信息，FDA 一般不打算在提交材料审查期间要求提供此类信息。 然而，如果在过渡期内有提交，FDA 会审查任何提交的此类信息。

对于电动医疗设备和具有电气或电子功能的医疗设备，制造商应提供证据，证明医疗设备是安全的，并在使用环境中按预期运行。 这一证据包括本指南中建议的与电磁干扰、测试和标签有关的风险管理。 为了便于 EMC 上市前提交和审查，FDA 在此次指南中列出了上市前应提交的 EMC 信息以及 IDE 或 IND 申报时应提供的 EMC 支持性信息。

上市前应提交的EMC 信息

包括以下11个方面

01


EMC相关的器械特征和预期使用环境。例如器械的主要功能和工作模式，电源的描述，使用环境描述，无线技术的描述等等；

02


器械的风险评估。应提交与电磁干扰导致的故障、终端或者相关医疗器械性能下降带来的风险描述。可以按照风险的严重程度来划分；

03


共识标准，针对不同类型的产品如非植入性器械，有源植入性器械，特殊环境下使用的器械，分别给出了不同的推荐标准；


04


基本性能和抗扰度通过/失败标准。基本性能应由以下因素确定：


  • 识别临床功能的表现，

  • 为完整功能性能与已识别性能的损失或降级指定性能限制，以及

  • 评估已识别性能的丢失、中断、偏差、降级或过度交付的风险。


确立抗扰度测试通过和失败的判断准则应遵循：

  • 可定量的，

  • 和医疗器械功能相关的，是具体的，

  • 可观察的。


05


医疗器械的配置和功能测试。FDA建议制造商提供被测医疗设备的详细描述，包括被测的配置、功能、模式和设置。被测器械的描述应包括医疗器械名称、型号、制造商，并说明该器械是否是目前正在审查的最终可生产的医疗器械。建议是在最终完成的设备上进行测试。如果被测器械不是最终成品器械，则对被测器械的描述应包括对测试结果如何适用于最终成品器械的解释和科学论证。


06


EMC测试结果。建议提供 EMC 测试摘要。该信息应总结医疗设备发射和在适合医疗设备预期使用环境的测试水平下对 EM 干扰的抗扰度。如果测试方法和验收标准都没有在 EMC 共识标准中明确定义，需通过包含 EMC 测试报告来支持本指南中要求的信息。EMC 测试摘要包括以下信息：
  • 测试设施的名称和位置，测试日期。

  • 每次排放测试的结果。通过/失败标准应以限值表示，与医疗器械的测量排放进行比较，并且不应超过限值。

  • 执行的每个抗扰度测试的结果（例如，ESD、电压骤降、辐射抗扰度）。


07


被特别允许的情况。允许对标准的某些要求进行明确定义或有条件的变化或豁免。一般来说，标准的允许范围包括测试设置、测试方法、抗扰度测试水平或抗扰度测试调制。当然这些只能在满足所有指定条件的情况下才能使用并且不应增加患者或操作者的风险。

08


偏离。偏离共识标准是指故意不满足共识标准的要求，或以标准规定和允许的方式以外的替代方式进行测试。需提供对使用的所有偏差的描述以及支持使用每个偏差的理由。引用的共识标准的偏差应得到支持，说明偏差不会对医疗器械的安全性或性能产生不利影响。

09


修改。如果器械被修改或更改以通过 EMC 测试，那应提供对这些医疗器械修改的描述和分析。

10


常见的电磁 (EM) 发射器。FDA认可的共识标准可能无法充分解决某些使用环境中常见的某些发射器。例如射频识别 (RFID) 阅读器、电子安全系统（例如，金属探测器、电子物品监控）、近场通信(NFC) 系统、无线电力传输 (WPT)、蜂窝 5G 和独特的医疗发射器，例如电烙器、MRI、电外科设备和透热设备。在风险管理过程中应考虑由这些发射器引起的电磁干扰。

11


标识。在标识中应包含与 EMC 相关的信息，因为仅 EMC 测试可能不足以减轻与在所有环境中使用相关的风险。例如，标识中的 EMC 规范可以帮助最终用户选择具有与预期使用环境兼容的电磁抗扰度的设备，或者在购买之前比较候选设备的 EMC 特性，另外在标识中提供 EMC 信息（例如，使用说明）可以帮助用户了解 EMI 可能导致的性能下降，并了解应避免的情况。


总的来说，相比于2016年的版本，FDA此次细化和提高了很多要求，如果是在指南范围的器械，还应尽快查漏补缺，在提交申请前，按照指南做好充足准备。

END

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