重磅更新 | 欧盟发布MDCG 2022-16，关于授权代表的最新指南！
欧洲当地时间10月31日，欧盟委员会发布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices (IVDR)》。
MDCG更新
本指南⽂件是为授权代表、制造商以及其他经济经营者编写的，旨在就条例的相关要求提供指导。如果其他MDCG 指南已涵盖说明，本授权代表指南将会引用。
对于用于临床研究(MDR) 或性能研究(IVDR) 的器械，必须拥有一个授权代表的要求并不适用。为此，MDR 第62 条第 2款和 IVDR 第58 条第 4款规定：“如果临床研究和性能研究的申办者在欧盟境内没有进行商业注册/登记，则该申办者需要在欧盟境内确立自然人或法人为其法定代表人”。由于法定代表人未被定义为授权代表，因此这些要求未进一步包含在本指南中。
MDCG 2022-16作为一份指南性的文件，对MDR (EU)2017/745和IVDR (EU)2017/746中关于欧盟授权代表的指定和授权、注册和验证义务、最低权限和职责、责任、授权终止、变更、监管合规负责人(PRRC)、市场监督以及过渡期规定进行了进一步的说明。
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