外媒 | SurmodicsSurVeil球囊的法规审批遇延迟-普瑞纯证

美国FDA表示，Surmodics的SurVeil药物涂层球囊的预市批准申请不可获批准。据FDA给公司的信件，Surmodics的SurVeil之所以无法获批准，是由于其生物相容性和标签类别中存在某些信息需要补充。监管机构表示，需要通过修改Surmodics的PMA申请来添加更多信息以使其达到可批准的形式。分析师Mike Matson在一封电子邮件中表示，公司管理层预计首季获得批准，从而触发来自Abbott的2700万美元里程碑付款，其中2500万美元将被视为收入。

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