外媒 | FDA将审查更少的COVID-19测试EUA提交-普瑞纯证

美国食品药品监督管理局（FDA）今天表示，将更多地推荐COVID-19测试开发者通过传统的认证途径进行审批，而不是通过紧急使用授权（EUA）提交。FDA表示，它打算仅审查“一小部分”新的EUA提交，并鼓励测试制造商通过de novo分类或510(k)清除前市场审查途径寻求监管批准。这项政策更新是在美国卫生与公众服务部办公室的检察长发布一份研究报告一周后出台的，该报告发现FDA的EUA流程授权了有问题的测试，并使诊断开发者感到沮丧。FDA将继续提供支持和专业知识，帮助诊断开发者制作准确可靠的测试，并确保患者获得测试。FDA已为430多种COVID-19测试发放了EUA。

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