【重磅首发！】欧盟委员会最新颁布EUDAMED实施条例，制定法规(EU)2017/745的适用规则

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北京时间12月1日凌晨，欧盟官方颁布了《欧盟委员会实施条例(EU)2021/2078》。该条例旨在制定有关欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的法规 (EU)2017/745的适用规则。

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欧盟委员会实施条例(EU)2021/2078，是由欧盟委员会在2021年11月26日于布鲁塞尔讨论后决议发布，该条例自在《欧洲联盟公报》上公布后第20天起生效。根据欧盟官网信息，这一生效日期为当地时间2021年12月19日。

(EU)2021/2078内容概览

1. 定义

本实施条例定义了授权用户（authorised user）、行为人（actor）、本地行为人管理员（LAA, local actoradministrator），本地用户管理员（LUA, local user administrator）等在EUDAMED系统中不同权限用户的概念和权限区别。

本地行为人管理员LAA，是指有权管理有关某些信息的授权用户行为者的详细信息，并允许其他自然人通过受限网站访问EUDAMED以采取行动代表该授权用户。
本地用户管理员LUA，是指有权通过受限网站向其他自然人授予对EUDAMED的访问权限以代表行为人（也就是申请主体）行事的授权用户。

2. EUDAMED访问形式

授权用户可以通过“受限网站”（restricted webiste）访问EUDAMED，而非授权用户可以通过公共网站访问（public website）。

3. 在EUDAME注册，并通过受限网站访问EUDAMED

为了通过受限制的网站获得对EUDAMED的访问权限，自然人应在委员会认证服务网站上创建一个帐户。
成员国应向委员会提供有关其主管当局、负责公告机构的当局以及成为这些当局的第一批授权用户的自然人的信息。
委员会应根据委员会开发和管理的公告机构数据库（NANDO）中的信息在 Eudamed 注册公告机构。
为了被授予通过受限网站访问EUDAMED的权限，代表作为公告机构的参与者行事的第一个自然人应通过受限网站提交访问请求。负责公告机构的机构应批准该请求。
为使自然人获准访问受限网站以代表行为人（申请主体）行事，自然人应通过受限网站提交访问请求。申请主体的LAA或LUA应批准访问请求。
申请主体的第一个授权用户，会自动成为该主体的第一个LAA。
LAA可以通过受限网站向委员会提出机器对机器连接的请求，以便在参与者的数据库和 EUDAMED之间进行数据交换。

4. EMDN 欧洲医疗器械命名系统

在EUDAMED中提供有关医疗器械的信息时，授权用户应使用欧洲医疗器械命名系统 (EMDN) 的开放访问代码。欧盟委员会将免费提供EMDN（在本文的最后我们会详细展开介绍EMDN）。

5. 技术和行政支持

委员会将成立一个专门的应用程序支持小组，为EUDAMED用户提供及时的帮助，也会提供关于EUDAMED的技术文档和支持机器对机器数据交换服务的文档。

6. 个人数据的所有权和处理

个人数据应在EUDAMED中处理，以遵守法规（EU）2017/745和（EU）No 2017/746中规定的义务。

7. 功能规则

数据在EUDAMED中的提交应以数据在系统中成功注册的日期和时间被视为执行。提交的日期和时间应根据适用的中欧时间 (CET) 或中欧夏令时 (CEST) 确定。

8. 故障

该条款详细解释了当EUDAMED系统出现故障时，将如何确定数据提交的时间和执行生效时间。（如因为官方故障导致数据无法输入，可能会延长提交数据的期限）

9. 用于测试和培训目的的网站

委员会将向行为人提供使用EUDAMED的测试和培训网站。相关测试和培训，会由委员会通过EUDAMED系统通知已注册的行为人。

10. 信息技术安全

该条款详细解释了有关隐私声明和数据交换的信息安全要求。

11. EUDAMED中的欺诈性用户活动

如果主管当局、LAA 或 LUA 怀疑访问EUDAMED的请求是欺诈性的，他们应拒绝该请求并立即通过EUDAMED应用支持团队将此类拒绝通知委员会，并说明其涉及疑似欺诈性访问请求。委员会将立即采取措施，防止欺诈活动继续发生。

12. 生效

该条例自在《欧洲联盟公报》上公布后第20天起生效。根据欧盟官网信息，这一生效日期为当地时间2021年12月19日。本条例将适用于全部欧盟成员国。

EMDN小科普

什么是EMDN?

根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械命名系统（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的唯一标识码-器械标识码（UDI-DI）相关联。

EMDN主要以监管目的支持MDR 和 IVDR 要求，但它在MDR/IVDR器械文档和技术文档、由公告机构进行的技术文件的抽样、上市后监测、警戒和上市后数据分析等中也起着关键作用。其旨在支持所有参与者在 MDR/IVDR 下的活动并为患者提供其自己的和市场上其他所有可用并在已在EUDAMED 注册的器械的关键器械描述。

EMDN的核心原则是什么？

EMDN是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本核心原则。这些原则包括但不限于：

监管者主导：监管者在管理、验证、更新和建议术语方面发挥着关键作用。
结构化：术语具有透明的层次结构，术语和代码可以有意义地聚集索引为不同的组和类型。
可预测：结构和内容保持足够稳定，以允许对术语进行各种监管使用，其方式仍允许适应技术创新。
透明：更新术语和描述的政策是健全合理的并且反映了监管机构和更广泛的医疗保健界的需求。
包容：基于现实世界的使用和可证明的需求，定期审查对所有人开放。
可用：术语、描述和代码全部可供所有用户使用。
可获得：任何制造商或自然人/法人都不应该在使用术语方面，与其他经营者相比，被要求支付任何费用或遭受任何歧视。
国际化：申请MDR/IVDR之时的日期是国际上承认的。

EMDN的结构是怎样的？

EMDN的特点是其字母数字结构，建立在七级层级树中。它将医疗器械分为三个主要层级：

Categories类别：第一层级
Groups组：第二层级
Types类型：第三层级（必要时可扩展为几个更细的层级（1、2、3、4和5）

每个代码以一个字母开头，表示器械所属的“类别”，后面是两个数字，表示“组”和一系列数字，表示“类型”。最大位数设置为13。

用EMDN的树状层次结构时，用户必须始终为他们的器械分配最细微的、可用的终端术语（树中的最低层）。

我该如何查询器械的EMDN？

查询网址：

https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/Z120610#title

这是一个线上查找EMDN code的方式，可以通过器械名称的关键词来搜索。当然也可以在该界面上点击DownloadEMDN (download full list) 来下载excel进行搜索。

普瑞君说：我们拥有欧洲当地注册的欧盟授权代表，以英语为母语的专家撰写技术文档，业内资深认证师提供咨询服务，专业为您解决EUDAMED系统运转后的注册和运营问题。关于EUDAMED的专业资讯和新闻，请关注:

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