外媒 | Avanos Medical儿童气道通道装置召回事件-普瑞纯证

美国FDA今天发布通知，将Avanos Medical（NYSEAVNS）的召回事件列为最严重的Class I级别。Avanos的召回涉及其Ballard Access婴儿和儿童气道通道装置。这些受影响的装置具有Y型或弯头型气管分支管。Avanos报告称，与该装置相关的有四起受伤和一起死亡事件。总部位于乔治亚州阿尔法雷塔的Avanos在2022年10月20日至2023年1月23日期间分发了受影响的装置。截至目前，自2023年2月22日开始召回以来，已在美国召回了1000台设备。Ballard Access系统为儿童、婴儿或新生儿提供了人工气道通道，无需打破通气电路。这是一种单次使用的设备，仅由受过培训的医疗专业人员使用。分支管与Ballard Access闭式吸引导管一起使用，可以清除儿童、婴儿和新生儿的人工气道中的分泌物。Avanos发起召回是因为客户投诉使用过程中分支管出现裂纹。裂纹可能导致呼吸电路泄漏。这可能导致患者受到不充分的通气，严重者可能导致脑损伤或死亡。这在易受伤的患者群体——儿童、婴儿和新生儿中尤为重要。FDA指出，其他风险包括可能通过裂纹的分支管引入异物。这可能导致感染、气道损伤或气管插管堵塞。Avanos的紧急医疗器械召回信件指示用户隔离所有未使用的受影响产品。对于目前正在使用患者的设备，客户应检查分支管是否有裂纹。如果发现裂纹，应更换为24小时使用的Ballard闭式吸引导管系统。这些24小时产品不受此问题影响。

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