外媒 | FDA批准Pulse Biosciences公司的纳秒脉冲刺激技术治疗大汗腺增生-普瑞纯证
美国生物科学公司Pulse Biosciences今天宣布，FDA授予了其CellFx系统扩展适应症的510（k）清除。新的适应症状涵盖Fitzpatrick皮肤类型I-III患者的大汗腺增生的治疗。清除是根据该系统的调查性设备豁免（IDE）研究的积极临床数据而来。
CellFX使用Pulse Biosciences公司专有的纳秒脉冲刺激（NPS）技术。NPS技术向非热细胞释放纳秒脉冲的电能，同时保护其邻近的非细胞组织。总部位于加州海沃德的Pulse Biosciences表示，CellFX是首个商业化产品，使用NPS技术治疗多种情况。公司正在开发心脏病学、肿瘤学、胃肠学和其他医学专业的应用。
Pulse Biosciences还获得了两个额外的治疗提示的FDA批准，它们的斑点尺寸更大。这些批准包括治疗更大良性病变的7.5mm和10mm提示尺寸。该公司表示，这扩大了其产品组合，该组合以前包括1.5mm、2.5mm和5.0mm的提示尺寸。
“我们对CellFX系统的持续推进及其增强其对患者、临床医生和任何潜在商业伙伴的价值主张感到满意。这些清理提供了该系统强大的安全性和有效性概况的进一步验证，”Pulse Biosciences的总裁兼首席执行官Kevin Danahy表示。“我们要感谢所有参与这些试验的调查人员、诊所工作人员和患者，以及FDA的持续合作，我们致力于向更多患者提供NPS技术的好处。”
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