外媒 | 波士顿科学公司Acurate neo2主动脉瓣获证实数据支持-普瑞纯证

波士顿科学公司宣布其Acurate neo2主动脉瓣系统的后市场临床跟踪研究取得积极的结果。该公司总结的结果包括TAVR系统98.4%的高手术成功率。此外，该研究还观察到低死亡率和狭窄泄漏率。根据新闻公告，这些结果在PCR伦敦瓣膜2022上得到了发表，并在EuroIntervention上发表。欧洲研究包括一个主要的安全终点，即30天内所有死亡原因的死亡率为0.8%。数据还表明，没有患者经历重度狭窄泄漏。研究发现，1.9%的患者出现中度狭窄泄漏，18.9%的患者出现轻度狭窄泄漏。其他发现包括30天术后新起搏器植入率低达6.5%。波士顿科学公司的设备表现出无残疾性中风或急性肾损伤发生率。“通过这个基础数据集，我们现在有了市场后随访结果的验证，证实了目前使用的Acurate neo2主动脉瓣的适用范围可以治疗重度主动脉瓣狭窄患者，”研究共同负责人、心脏科学教授Lars Søndergaard博士表示。“数据表明，环形密封技术最小化了瓣膜周围的泄漏，相比之前的Acurate neo瓣，提供了更好的狭窄泄漏改善效果，同时保持了单位数字的永久起搏器率，有助于更好的长期患者结果。”该单臂前瞻性研究纳入了18个欧洲中心的250名重度主动脉瓣狭窄患者。该研究评估了术后5年的结果。此外，还包括一个主要的成像终点，用于评估人造瓣膜叶片的明显增厚（HALT）。波士顿科学公司表示，术后30天的HALT率为24.5%。这符合以前有竞争性设备的TAVR试验所呈现的范围。Acurate neo2在2020年获得了CE标志批准。目前，波士顿科学公司正在美国和加拿大进行调查设备豁免试验。最新的数据紧随今年多次展示Acurate neo2的成功。6月，研究结果展示了积极的血液动力学性能和临床结果。5月，波士顿科学公司展示了一项评估新型植入技术的研究。结果显示，可以安全、有效和快速地实现联合排列。

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