外媒 | FDA因运输延迟和半导体更新医疗器械短缺清单-普瑞纯证

FDA上周更新了其医疗器械短缺清单，其中包括放射学设备、普通整形手术设备、心脏诊断监测产品、ICU医院常规用品、样本采集用品和呼吸机等短缺医疗器械产品。由于荷兰飞利浦公司的产品运输延迟问题，导致了并乳房穿刺术格栅板的短缺，这些格栅板用于与乳房穿刺/定位托盘、手术导航针和特殊磁共振线圈一起使用。这些格栅板自2022年10月以来就在短缺清单上，这是因为成像设施在7月通知FDA短缺情况。FDA表示，目前不知道短缺会持续多久，但也表示正在收集和评估制造和生产能力方面的数据，并在获取更多数据后更新该列表。荷兰飞利浦公司在9月通知客户短缺问题，并指责“多种因素”造成了这种情况，但没有具体说明。FDA目前建议医疗服务提供商与患者讨论替代方案，如果由于飞利浦短缺问题无法进行MRI引导下的乳房穿刺手术。自从半导体供应紧张以来，不可穿戴和可穿戴的自动体外除颤器（AED）短缺问题将可能持续到2023年底。自2020年8月以来，家庭使用的氧气呼吸机就一直在短缺中，也是FDA在COVID-19疫情中发布医疗器械短缺清单时出现的原因之一。FDA表示，“虽然目前供应有限，但公共和私人应对措施似乎正在减少供应链的制约。”血液采集管因需求增加和良好制造规范的要求而一直存在短缺清单中，现在FDA预计该短缺问题将持续到2023年上半年。FDA已经提供了保护策略来帮助，其他测试用品和设备也因COVID-19流行病导致需求增加而短缺，例如微量移液管、移液器尖端等，FDA将供应短缺时间估计延长到了明年上半年。此外，FDA还报告了新医疗器械生产停产问题：Invacare公司已经停止生产多种便携式氧气发生器产品。

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