普瑞纯证

成立仅一年融资数千万,全球8国设立13大分部,揭秘华尔街女强人辞职创业背后的故事!

医疗器械 | 出口 | 认证 | FDA CE | 行业热点 | 全球业务

采访普瑞纯证CEO孟竹之前,这个企业和孟竹本人的很多标签,都让我很好奇:

成立仅一年融资数千万,在全球建立了8大分公司13个分部;

创始人孟竹原本在华尔街一家顶级对冲基金公司工作,却在疫情期间毅然回国;

她是大数据、人工智能方面的人才,团队更全是国际名校背景,却在回国以后一起干起了“出口办证”业务……




这些矛盾和冲突,让我对这个企业充满了好奇。

而在访谈后,这些都有了答案……



01

一年成为国内首家互联网

加全球医疗器械合规资质

的科技企业


Q

普瑞纯证是我们医疗器械产品出口认证服务领域跑出的一匹黑马,成立至今刚刚一年,已经完成数千万级天使轮融资,而且取得不俗的成绩,先请您简单介绍一下企业情况。

A

普瑞纯证是一家创新型的CRO公司,甚至可以说是一个产业信息化集成的CRO公司。我们的核心服务是帮助企业做出口认证,除了FDA、CE,还有加拿大、巴西、澳洲等。


我们在全球现在已经有8大分公司13个分部。普瑞纯证也是国内为数不多的互联网加全球医疗器械合规资质的科技企业。


Q

据我了解,您以前先后在谷歌以及华尔街顶级对冲基金公司工作,这个职业已经是很多人梦寐以求的,为什么会想到舍弃如此优越的生活,回国从事这一行业?
A

这件事要从疫情说起。疫情改变了很多人,也包括我。去美国之前,我在上海交大读生物医学工程,去美国之后开始从事计算机、人工智能方向研究。2020年,国内新冠疫情爆发,得知国内医疗物资紧缺的消息后,我们开始自发为国内筹措。

后来国内疫情平稳,但美国疫情暴发,我们又想把国内的一些物资再捐赠到美国,在这个过程中我们遇到了很多问题,包括口罩、防护服等物资在各个国家的标准并不统一,还有成因复杂、千奇百怪的假证、错证等乱象。也是在这期间,我相当于再回到了本科时候学习的专业,也萌生了搭建医疗领域专业信息化平台的创业想法。 

对于我而言,普瑞纯证是一个契机,也像是一种“愿我出走半生,归来仍是少年”的使命和召唤。 


Q

选择这行,您觉得您的优势在哪儿?

A

我们最大的优势是信息化。其实法规非常注重严谨,这些都是适合做成信息化的。我们普瑞不是走传统的咨询路线,而是用我们的大数据、信息化的手段,把很多信息综合起来,从而给客户最佳的解决方案,这也包括很多细节,像我们开发的一些FDA的小程序、包括查询、测试等,都包含在我们的服务中。

此外,我们对客户的服务,比如搜集资料也不是简单的文件传输,而是会进行加密级的链接,确保信息不会被外泄。这些都是基于我们有强大的科技背景以及信息化背景。


Q

新冠之后,IVD企业出海已经成为一种趋势,国内办理产品注册和认证咨询的企业也很多,普瑞纯证具有的别人无可比拟的独特优势是什么?

A

比如我们的咨询端,已经适用的数据手段,可以把咨询业务做得更规范,我们比别人有更多的信息,可以更好的为客户提供服务。在这里我想特别强调一下,我们其实做的不仅仅是中间认证的业务,在前端我们还有一个大数据的搜集平台,上面集合了贸易的数据、各国合规的数据,甚至是国外临床试验的数据……这些数据,可以让我们的客户看到竞争对手的产品,国外的最新趋势,最终帮助他们做出决策。

应该说,我们可以做到在办理认证的前一步就给出信息,帮助厂家作出战略决策,以确保他们在出海的时候满足一系列的合规认证。此外,在认证之后,我们还接入了推广的途径,包括谷歌独立站、亚马逊等等,可以帮助客户更好的拓宽海外渠道。


02

建立国内首个全球法规的

搜集、分析的医疗科技研究院


Q

普瑞纯证这次推出IVD出海方案高效又及时,而且有一张普瑞医疗科技研究院出品的指导图流传甚广,能介绍一下研究院?

A

这也是我们特别骄傲的地方。据我所知,目前有研究院的仅我们一家。

其实,普瑞医疗科技研究院从公司成立之初就开始筹备,我们的初衷是为了培育下一代法规人才。在国外,很多从事认证的人都是律师出身。真正要把认证做好,是需要多方面知识的,这也是我们要建立普瑞医疗科学研究院的原因。


目前,我们已经和约翰霍普金斯、芝加哥大学等设立了和本科生合作的URP项目,帮助他们去了解这个行业,去了解相关的法规。未来,我们也会与越来越多的国内高校合作。


03

开发出可自动编写出海

认证技术文档的工具,

“傻瓜”也能用


Q

普瑞一直强调是科技公司,我想问问你们科技端的产品有哪些?

A

这个问题非常好。我一开始就和大家讲,我们的核心业务是出口认证、咨询,但慢慢了解就会知道,其实我们的内核是一个科技型的公司。比如刚才提到的前端大数据平台,中间我们的咨询层也是根据搜集到的各种信息提供方案,包括后面的出海。


但这里还想特别提一下我们最新出的科技型产品。其实对于出海认证来说,很大的一个痛点就是技术文档应该怎么去写。像FDA有27个模块,一写就是几百页,而且这个技术文档可以算是产品的核心。最近我们开发了一个可以自动编写的工具,用大数据+人工智能的方法,普通从业者也可以用这个软件编出一套非常合规、漂亮的技术文档。而且,这个技术模板不单单是集合了FDA510K的模板,还连接到了FDA510K的数据库,是实时贴近数据库的信息。


举个简单的例子,去年口罩出口最疯狂的时候,很多企业想要找到同质比对,最近有多少办下来的相关信息,办下来的时长等等,以前都是传统的凭经验判断,现在,在我们的工具中,完全可以根据历史记录来判断,可以大大提高办证效率、缩短认证时间,降低企业认证成本。


对于这个软件,小编十分好奇,就继续追问“用这个软件,难道我也可以编写文档办理出口认证吗?”

孟总笑着说,是的。登录页面,输入产品信息,你会看到一些相似产品,可以看到他们的测试标准。我们也连接到了数据库,只需要按模块一个个填进去就可以了。当然我们也会有相关的专家团进行辅导。


小编接着问,为什么会缩短时间?

孟总解释道,按以前的模式,专家在填写前,因为对产品并不是十分了解,一定会反复和企业沟通产品的相关信息。如果是企业的人按标准填写,也许他不懂如何将产品信息按法规的形式写出来,但他对自己的产品是非常了解的,随后专家再进行梳理和辅助,大家一起互动合作,就会大大减少在产品反复沟通上的时间,也会大大为企业节约时间成本,提高办证成功率。


Q

有一点也很特别,普瑞纯证的团队核心成员都有国际名校背景,多人曾在谷歌等全球500强企业任高级顾问,还有一些服务于全球排名前三药企的临床统计专家、擅长使用多种语言进行大数据人工智能项目开发的复合型人才,您为什么要选择这些高学历人才人?不会觉得大材小用吗?

A

很感谢您的肯定,同时我也很感激我的团队。并不能说是我选择了他们,而是感激他们能选择我。其实我们的核心团队都是海归的中国人,以前都是相识的,我们有一个共同的目标,就是把国内的合规化做成高效的信息化,从而帮助更多的中国产品走向世界。这是我们一起做这件事的初心。为什么需要这些人才来做这件事,就像我们之前提到的,无论是开发大数据,还是开发编写软件、小程序、后端,其实需要的都是各行各业的人才。我经常和团队说的一句话是,我们想比别人做的更好,所以我们需要付出的更多。


Q

2020年对所有人来说都是非常特别的一年,这一年普瑞纯证有没有哪些事让您印象深刻?

A

印象最大的当然是普瑞的成立。疫情确实改变了很多人,如果不是因为疫情,我可能一直就在美国过着安逸舒适的生活,但却不会有现在的机会和平台。在疫情中,我看到有那么多企业竭尽所能,我们就很希望能用普瑞的力量去帮助他们。在这期间,我们也有机会认识了更多的人,从政府到学术、企业、协会,各行各业的人,也感受到了他们的支持,这也是我觉得2020年最有意义的事情。



04

已成功与多家

知名企业合作


Q

普瑞纯证已经与哪些企业成功合作?

A

美康、阳普、帝迈、普门、诺尔曼、百博等。丽珠、圣湘等也在进行中。


Q

普瑞纯证的目标和规划是什么?

A

短期规划,自然是期望通过我们优质的服务可以让中国更多优质的企业出海。

中期目标,不仅仅是做IVD领域,也要做其他的医疗领域,包括软件AI影像,创新型企业,也包括有源无源的企业等等,帮助他们做好合规、出海。

长期目标是将普瑞发展成优质的平台,让企业在生产产品或者想出口时,第一反应就是找到普瑞的大数据平台来辅助决策。我们希望通过平台上的专家、我们的软件、我们的海外贸易的平台,真正形成闭环,从之前的决策,到中间的合规,到最后的出海,可以提供真正一条龙服务。通过认证这个支点,撬起整个供应链。我们还要把供应链和区块链相结合,从而把所有信息做到保密而且可以溯源。



05

写在采访之后


在采访结束前,和孟总谈起作为一名女性创业者在创业中是否遇到一些困难。


孟总先是笑着说,我不愿意和别人谈困难,我更想树立我的女强人形象。随后又思考了一下说,其实从我以前的从业经验来说,我一直希望可以淡化女性的背景,但是有些事确实是无法淡化的。例如我回国隔离的时候才发现自己怀孕了。


这句话现在说回来,如果我早一点发现自己怀孕了,我可能都下不了这个决心回来。当时一切都是初创,我需要组建团队、把业务搭起来,也因为身体的原因,我没办法到处出差,有一些事情无法兼顾。


即使在孕晚期,我基本也要每天凌晨三点以后才睡,每天睡眠不足4小时。那时候,我的血红蛋白下降得厉害,贫血也很严重,这可能都和前期劳累有关。可以这么说,我只有在手术台上那3个小时,才真正的放空自己。


在这期间,我很感谢我的团队,他们没有觉得我是孕妇会影响工作,反而在我挺着大肚子的时候毅然选择加入公司,和我一起,让我很感动,我也很感激我的天使投资人,感谢他们对我的信任。


也是因为他们赋予我的信任,让我觉得自己不能辜负他们,在月子中心就已经开始通过电话会议等方式投入工作。到今天,我出月子还不到一周。其实不是我有多么能干,而是我希望能一直和他们一起努力。对我来说,这次怀孕生子,我不仅仅是生下了一个小女儿,普瑞也像是我生下的另一个孩子。


说到这里,孟竹背过身去擦了擦眼睛。一直在身边默默关注着她的丈夫则走到她的身边轻轻抱住了她。


整个采访,普瑞IVD认证事业部总经理邓总也一直坐在一旁。邓总也颇为感慨地说,我很感动,他们是一群有情怀、有理想的年轻人,我看到这些年轻人,我也很愿意去出力帮助他们成长。我们的初衷,都是希望能真正帮助中国企业走向世界。





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关于我们

普瑞纯证是全球化互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商,为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。

提供美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务,现已在8个国家、13个地区设立分部,致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。


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