体外诊断产品
本文介绍了FDA更新的医疗器械认证标准清单，涵盖了麻醉学、生物相容性、质量体系、风险管理等多个方面，同时也包括了数字医疗产品的网络安全问题。普瑞纯证为全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械、体外诊断产品等全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，帮助产品顺利通过法规认证，走向全球市场。
本文介绍了FDA关于旨在提高依靠体外诊断确定患者肿瘤药物的监管透明度的试点计划，以及伴随诊断产品的验证和应用标准化。同时，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖了法规认证、临床试验等一站式解决方案。
本文介绍了FDA和CE医疗器械认证的最新指南，包括Q-sub的定义、新增内容和不涉及的范围。普瑞纯证作为全球化的生命科学服务商，提供全流程咨询服务，助力医疗器械和体外诊断产品顺利通过严格的FDA和CE认证，获得注册证书，进入全球市场合规。同时，还分享了临床试验数据和海外注册/认证成功案例，为客户提供一站式解决方案。
这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订，更新迭代2.0
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马来西亚体外诊断市场最新动态
本文主要讲述FDA在2022年的监管重点， COVID-19仍然是其中的关键因素，CDRH面对申请急需使用授权和体外诊断产品申请的激增，使得产品审批时间延长。同时，美国FDA加强了对医疗器械的质量管理和例行检查，对于质量体系警告信和器械召回的发送次数也在增加。此外，重要的CDS软件指导文件义务已经多年，也将发布。
这篇文章介绍了全球疫情下，医疗器械认证企业在IVD领域所遇到的机遇和挑战。重点介绍了以新冠抗原检测试剂为代表的IVD产品在欧洲市场的出口情况，并深度解析了欧盟医疗器械法规中IVDD转IVDR的过渡期及申请欧洲CE认证时的要点。文章还提供了IVD临床试验及产品检测等全流程咨询服务。
本文介绍了马来西亚医疗器械管理局(MDA)对医疗器械和体外诊断产品的监管体系，以及进入马来西亚市场所需的注册申请材料和流程。其中，针对新冠抗原自测产品出口马来西亚的情况，需要提供完整的申请表格、质量体系证书、分析性能测试、临床测试报告等相关材料，并满足GDPMD证书等认证要求。如需进一步了解马来西亚认证服务，欢迎咨询普瑞团队。
澳大利亚药品管理局（TGA）发布医疗器械规范修正案，明确新冠抗原自测试剂盒的分析性能、稳定性、特异性等要求，并更新了其在澳的合法使用和准入许可制度，需获得TGA认证后才能在ARTG上市。此外，新冠抗原自测试剂盒可获得临床豁免，在豁免条件下，部分第4类的家用体外诊断产品将免于规定的部分要求，进行新冠捐赠者筛查。企业想要出口新冠抗原自测试剂盒到澳大利亚市场，必须获得TGA认证证书批准。
