全球市场
本文介绍了FDA关于旨在提高依靠体外诊断确定患者肿瘤药物的监管透明度的试点计划，以及伴随诊断产品的验证和应用标准化。同时，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖了法规认证、临床试验等一站式解决方案。
本文介绍了FDA和CE医疗器械认证的最新指南，包括Q-sub的定义、新增内容和不涉及的范围。普瑞纯证作为全球化的生命科学服务商，提供全流程咨询服务，助力医疗器械和体外诊断产品顺利通过严格的FDA和CE认证，获得注册证书，进入全球市场合规。同时，还分享了临床试验数据和海外注册/认证成功案例，为客户提供一站式解决方案。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、全球市场合规、海外注册、临床试验、法规咨询等全流程咨询服务。我们拥有顶尖专家服务团队，为您的产品提供国际标准的产品认证和证书认证，助力您的产品顺利走向全球市场。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、全球市场合规、海外注册、临床试验、法规咨询等全流程咨询服务，助力产品出海，获得证书认证。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容，包括MDR认证、CE证书、临床试验等，以及针对器械设计或预期目的的重大变更和非重大变更的区别，同时提供全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。还介绍了证书更新和设计变更的相关流程。
普瑞纯证是全球领先的医疗器械认证服务商，通过丰富的法规咨询和临床试验经验，为客户提供全流程的市场合规解决方案，包括海外注册、全球市场准入及一站式的认证成功案例服务，助力国内企业走向全球市场。
本文介绍了医疗器械临床试验中多样性的重要意义，探讨了FDA相关指南要求和NIH研究计划，以及普瑞纯证全球临床团队的观点。医疗器械认证是进入全球市场的必要准入，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断等提供全流程咨询服务，帮助客户实现各国市场的合规准入和海外注册。
正如我们在《正式生效！旨在解决短缺风险的MDR延长过渡期修正案完成签署并公布》中推测的一样：“预计欧盟委员会
普瑞纯证大数据利用自研模型结合第三方公开数据，对2022 年全球结核病诊断市场规模估计为 20.1 亿美元，至2030年，市场规模预计将达到29.9亿美元。预计 2023 年至 2030 年的复合年增长率 (CAGR) 将达到 5.9%。
一项针对注射吸毒者的研究评估了一种基于干血斑 (DBS) 用于监测丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的微创检测。
