医疗器械认证
本文介绍了医疗器械认证的重要性，以及如何确定比对器械，包括查找FDA注册、产品测试信息等，还提到了不适合作为比对器械的情况，建议制造商先检索相关数据库，如MAUDE、MDR、MedSun等。
本文介绍了我国体外诊断产业的发展现状，重点探讨了IVD企业在国际化布局方面的挑战和机遇，包括产品国际注册证、产品质量、出海市场等问题，旨在引导企业加强生产研发、提升产品质量、扩大国际化布局，实现MD产品和IVD企业的快速发展。
本文介绍了医疗器械认证的过渡期、不同产品的认证细则以及上市后监管要求，涉及欧盟认证的MDR和IVDR证书、历史遗留器械的认证、PSUR报告等内容。
本文介绍了FDA关于旨在提高依靠体外诊断确定患者肿瘤药物的监管透明度的试点计划，以及伴随诊断产品的验证和应用标准化。同时，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖了法规认证、临床试验等一站式解决方案。
本文介绍了一家医疗器械认证企业在欧美准入过程中所需要遵守的标准和测试，包括产品分类、测试标准、安规测试等。同时，也提到了针对一家智能体温计产品的I类召回事件，强调了产品安全性的重要性。企业可以通过本文了解到医疗器械认证的相关知识和流程，以便顺利进入海外市场。
本文介绍了FDA和CE医疗器械认证的最新指南，包括Q-sub的定义、新增内容和不涉及的范围。普瑞纯证作为全球化的生命科学服务商，提供全流程咨询服务，助力医疗器械和体外诊断产品顺利通过严格的FDA和CE认证，获得注册证书，进入全球市场合规。同时，还分享了临床试验数据和海外注册/认证成功案例，为客户提供一站式解决方案。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、全球市场合规、海外注册、临床试验、法规咨询等全流程咨询服务。我们拥有顶尖专家服务团队，为您的产品提供国际标准的产品认证和证书认证，助力您的产品顺利走向全球市场。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、全球市场合规、海外注册、临床试验、法规咨询等全流程咨询服务，助力产品出海，获得证书认证。
本文介绍了第20届CACLP参展商的海外注册信息，包括医疗器械认证的国际注册、产品分类、证书等方面的内容。同时，文章还探讨了疫情管控对海外目的地注册数量的影响，以及不同地区的病毒检测和自身免疫疾病检测产品的注册情况。IMDRF11国注册库中的企业信息也被整理并呈现给读者。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容，包括MDR认证、CE证书、临床试验等，以及针对器械设计或预期目的的重大变更和非重大变更的区别，同时提供全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。还介绍了证书更新和设计变更的相关流程。
