合格评定
该团队在通过与欧盟地区管理协会、头部咨询公司等合作完成了对欧盟110家IVD产品制造商的有关负责人的在线问卷、现场问询等方式的调查，在完成了对近40余个问题（部分问题与MDCG公共讨论得到）的收集、整理和分析后得到报告主体内容。
本文介绍了瑞士MRA面临的变更及其对体外诊断医疗器械的影响，包括合格评定证书相互承认不再适用、瑞士制造商被视为第三国制造商、需要由欧盟内设立的合格评定机构对体外诊断医疗器械进行认证等问题，并提醒利益相关者注意更新的IVDR新法规下，制造商需要指定在欧盟设立的授权代表。
