安全标准
本文介绍了医疗器械出口欧盟和美国时需要遵守的安全标准和相关认证流程，特别是对于手套的出口需要不同的认证证书，包括PPE指令和MDR指令下的不同分类，同时也介绍了FDA注册和510K认证的流程。除此之外还涉及到技术文档和测试标准的准备。掌握这些知识，将有助于企业更好地进行医疗器械认证，提升商品在全球的市场竞争力。
澳大利亚的TGA认证已成为医疗器械及药品行业的安全标准代名词，TGA全称为“Therapeutic Goods Administration”，负责管理药品、医疗器械、疫苗、血液、血液制品等与医疗相关的产品。TGA拥有一套成熟的管理体系，对产品原材料、生产制造、供应、进出口、广告宣传等方面进行严格监管，并持续跟踪监测产品的效果和风险，确保消费者的安全。对于消费者而言，确保选择经过TGA认证通过的产品，可以减少健康风险。
