延期申请
本文介绍了香港医疗器械注册的情况，并且分享了国家药监局发布的关于大湾区医疗器械市场的政策，其中包括医疗器械注册证书的申请流程、延期申请的规定以及局部医疗器械的风险等级划分。同时，介绍了全球协调医疗仪器规管专责小组的认证证书的使用，以便加速简化注册。本文还提到，申请人如果在香港没有注册营业地址，必须委任本地负责人，作为申请人承担申请的责任，并作为该仪器本地负责人所承担的责任的枢纽。
这篇文章主要介绍了欧盟委员会针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR 2017/746的修正提案，包括证书的有效期延长，对未完成公告机构认证的产品的要求等内容，以及IVDR的实施日期和符合性声明的要求，从而帮助企业了解相关认证的规定和要求，以便更好地进入全球市场。
