性能特征
本文介绍了TGA对季节性流感快速抗原自测和组合检测的临床要求,指导制造商和赞助商进行IVD自测产品性能特征和风险缓解策略评估,以及临床敏感性和特异性评估和风险分析要求。同时,文件还涵盖了产品说明书、相关软件和APP的要求,以及上市后的监控和标准纳入条件。这些措施旨在确保自测产品能准确、安全和可靠地检测出季节性流感等疾病,并适用于COVID-19的联合快速抗原检测的要求和策略。