技术文档
本文介绍了欧盟委员会发布的MDCG 2022-5指导文件，重点解释了医药产品和医疗器械的区分标准，并且明确了单一产品只能适用一项法规/指令。文章还提到了医疗器械认证的重要性，包括欧盟认证、MDR、MPD、产品认证、技术文档、海外临床试验、法规认证等方面，这都是确保医疗器械合规准入市场的必要步骤，其中包括医疗软件认证。
近期MDCG发布了关于IVD产品性能评估的指南，旨在解释performance evaluation plan与report的撰写，以及class C与class D高风险产品的技术文档与整体性能评估。指南强调了预期用途的体现，临床证据等级的评估，风险管理活动的重要性，以及与IVDR法规相关的PMPF与PMS活动等。
本文介绍了医疗器械认证的主要内容，包括CE认证和FDA认证，以及技术文档、临床报告和UDI系统的重要性。对于全球业务的制造商来说，获得认证证书非常重要，而供应商应该在符合性声明的传递中注意使用器械标识符。
本文介绍了医疗器械出口欧盟和美国时需要遵守的安全标准和相关认证流程，特别是对于手套的出口需要不同的认证证书，包括PPE指令和MDR指令下的不同分类，同时也介绍了FDA注册和510K认证的流程。除此之外还涉及到技术文档和测试标准的准备。掌握这些知识，将有助于企业更好地进行医疗器械认证，提升商品在全球的市场竞争力。
本文介绍了美国FDA的紧急使用授权制度，授权针对医疗器械的诊断、治疗和预防，需要符合一系列条件，如KN95口罩、N95口罩等产品。同时，文章也提到FDA针对医疗器械的另一项认证制度——510(k)技术文档要求，为加速认证提供了减免，但生产车间质量体系的要求是不可忽视的。
