比对器械
本文介绍了医疗器械认证的重要性,以及如何确定比对器械,包括查找FDA注册、产品测试信息等,还提到了不适合作为比对器械的情况,建议制造商先检索相关数据库,如MAUDE、MDR、MedSun等。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容,包括FDA的审核要求和510(k)申请流程,三联检抗原试剂盒的比对器械和样本采集要求,以及产品可用性和读卡的要求。同时也强调了临床试验的重要性以及普瑞纯证为企业提供的全流程咨询服务。