澳大利亚
本文介绍了澳大利亚TGA对于医疗器械登记的新规定，包括ISO 13485证书和IVD制造商证明文件的过渡与转换，以及欧盟IVDR证书和其他制造商证据的接受情况。企业需要及时了解并适应新规定，确保产品合规进入澳大利亚市场。
本文介绍了近期医疗器械认证方面的新动态，包括新加坡IVD产品的风险等级分类调整、澳大利亚MDR过渡期延长、巴西药房快速诊断测试的扩大、拉丁美洲医疗器械联合监管机构的成立谈判以及全球医疗器械准入解决方案的开放。
近日，澳大利亚TGA更新了部分医疗器械重新分类的指南文件，该指南针对引入体内医疗器械或作用域皮肤并被皮肤吸收物质的产品制造商所需注意的事项，并给出了一些过渡期安排，以更好的帮助制造商遵守新的法规框架。
本文统计了美国、欧盟、澳大利亚等国家的医疗器械认证数据，分析了中国企业在出海注册布局上的动态，以及各国注册数量前三的企业及其产品的风险等级、类别等信息，其中涉及到医疗器械认证证书，如美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证，以及一些热门的产品类型，如一次性医疗耗材、医用口罩等。
新的欧盟MDR认证将取代原有的AIMDD和MDD，这一改变将会影响向澳大利亚供应的医疗器械，制造商、代理商需要遵守更严格的准入要求和详细的技术文件要求，并且需要确保持有有效的合格评估证书或海外监管机构的合格评估文件来支持ARTG条目产品。此外，针对不同的变化类型，制造商也需要采取具体的监管措施。IVD医疗器械也需要向欧盟IVDR过渡。
专家解读，下篇为您奉上~
专家解读，满满都是干货！
澳大利亚发布了3.1版本医疗器械临床证据的指南，针对不同类型的医疗器械，包括体外诊断医疗器械(IVD)，软件医疗器械以及个性化医疗设备，提供了详细的认证要求和指导，制造商需要通过临床证据证明医疗器械符合基本原则的适用规定。
本篇文章介绍了澳大利亚药品管理局发布的季节性流感自检IVD产品的临床性能要求，对用于季节性流感自检的IVD产品进行严格的要求，包括临床敏感性和特异性的要求，并规范了自检试剂盒如果要在ARTG登记册中注册的条件。对于IVD厂商们来说，抓住市场潜力，抓紧时间推出季节性流感自检产品，寻求注册ARTG的机会非常重要。
本文介绍了澳大利亚药品管理局最新发布的关于GCP检查计划的指南，以及澳大利亚临床试验流程的CTN和CTA方案。文章提到，医疗器械和生物制品的临床试验需要遵守GCP职责，同时TGA采用ICH GCP指南进行认证，而ARTG注册则是申请者需要向TGA申请未批准治疗产品进行临床试验的过程。
