澳大利亚认证
本篇文章介绍了澳大利亚药品管理局发布的季节性流感自检IVD产品的临床性能要求，对用于季节性流感自检的IVD产品进行严格的要求，包括临床敏感性和特异性的要求，并规范了自检试剂盒如果要在ARTG登记册中注册的条件。对于IVD厂商们来说，抓住市场潜力，抓紧时间推出季节性流感自检产品，寻求注册ARTG的机会非常重要。
本文介绍了澳大利亚药品管理局最新发布的关于GCP检查计划的指南，以及澳大利亚临床试验流程的CTN和CTA方案。文章提到，医疗器械和生物制品的临床试验需要遵守GCP职责，同时TGA采用ICH GCP指南进行认证，而ARTG注册则是申请者需要向TGA申请未批准治疗产品进行临床试验的过程。
本文介绍了澳大利亚TGA关于抗原检测和快速抗原检测的更新情况，包括对制造商的审核要求、检测细节、审核名单等内容。其中列出了审核中的中国制造商，这些企业是最早获得TGA批准的新冠抗原产品生产商之一。
澳大利亚治疗品管理局发布了医疗器械符合性声明指南，该指南主要针对一类非无菌、非测量医疗器械、一类IVD设备、出口医疗器械以及一类系统和程序包。制造商需要按照指南完成符合性声明，并协助经销商确认制造商编写的文件的完整性，以将产品纳入澳大利亚医疗用品注册登记。
本文介绍了澳大利亚药品管理局发布的新冠抗原快速自测试剂的软件使用指南。指南向制造商和供应商们提供了TGA对用于新冠自测的软件或app的使用预期，要求使用新冠抗原快速自测软件的制造商们必须在TGA提交登记。在出现症状的最初几天内对有症状的人使用新冠自测剂是最准确的。想了解更多关于药品管理局的认证信息，欢迎咨询普瑞君！
澳大利亚药品管理局（TGA）出台针对新冠检测试剂的注册指导文件，要求所有海外医疗器械生产厂家必须通过代理提交注册申请，只面向具有专业知识的使用者开发的新冠检测试剂可进行注册。注册包括多项审核，包括产品技术文档和厂家合规证明等，要求ISO 13485体系认证。完成注册的产品只能销售给医院、诊所、实验室、护理机构等配备有专业人员的组织。
