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专家解读 I MDR发补知多少

本文主要介绍了MDR认证过程中常见的问题和发补，包括临床证据不充分、等同器械认证失败、制造商产品测试不过关等，同时还提到了历史遗留器械和首次注册产品都会遇到发补问题。需要注意的是，MDR认证过程中需要重新撰写PMCF报告、PMS报告以及PMS计划、PMCF计划等文件。