网络安全
本文介绍了FDA更新的医疗器械认证标准清单,涵盖了麻醉学、生物相容性、质量体系、风险管理等多个方面,同时也包括了数字医疗产品的网络安全问题。普瑞纯证为全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械、体外诊断产品等全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,帮助产品顺利通过法规认证,走向全球市场。
本文从MDR要求出发,介绍了医疗器械认证中对网络安全的重视和风险管理的要点。针对包含软件的器械和本身为器械的软件,需按照目前的技术水平尽快开发和制造。同时,网络安全风险管理和检查过程应在医疗器械生命周期的各个阶段贯穿始终。医疗器械认证的企业需要合理设计软件,整合网络安全风险管理过程,确保器械的安全和有效性,从而得到认证证书。
本文介绍了医疗器械软件注册申报的流程和所需材料,涵盖了软件定义、特征和分类,软件注册的分类界定、注册检测、临床评价以及提交注册审批和体系考核等四个主要步骤。同时,我们还介绍了医疗器械软件注册技术审查指导原则和YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》,以及医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。企业可借助普瑞纯证软件AI专家团队提供的注册方案和专业服务轻松完成医疗器械认证。