证书
本文介绍了加拿大医疗器械认证的相关内容，包括贴牌商和实际制造商的定义，拟注册产品的申请流程和风险控制，ISO标准和质量管理体系的要求等。普瑞纯证全球顾问团队可以帮助客户完成加拿大医疗器械注册，并提供全球范围内的认证顾问服务。
本文介绍了FDA更新的医疗器械认证标准清单，涵盖了麻醉学、生物相容性、质量体系、风险管理等多个方面，同时也包括了数字医疗产品的网络安全问题。普瑞纯证为全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械、体外诊断产品等全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，帮助产品顺利通过法规认证，走向全球市场。
本文介绍了我国体外诊断产业的发展现状，重点探讨了IVD企业在国际化布局方面的挑战和机遇，包括产品国际注册证、产品质量、出海市场等问题，旨在引导企业加强生产研发、提升产品质量、扩大国际化布局，实现MD产品和IVD企业的快速发展。
本文介绍了医疗器械认证的过渡期、不同产品的认证细则以及上市后监管要求，涉及欧盟认证的MDR和IVDR证书、历史遗留器械的认证、PSUR报告等内容。
本文介绍了FDA关于旨在提高依靠体外诊断确定患者肿瘤药物的监管透明度的试点计划，以及伴随诊断产品的验证和应用标准化。同时，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖了法规认证、临床试验等一站式解决方案。
本文介绍了澳大利亚TGA对于医疗器械登记的新规定，包括ISO 13485证书和IVD制造商证明文件的过渡与转换，以及欧盟IVDR证书和其他制造商证据的接受情况。企业需要及时了解并适应新规定，确保产品合规进入澳大利亚市场。
本文介绍了FDA和CE医疗器械认证的最新指南，包括Q-sub的定义、新增内容和不涉及的范围。普瑞纯证作为全球化的生命科学服务商，提供全流程咨询服务，助力医疗器械和体外诊断产品顺利通过严格的FDA和CE认证，获得注册证书，进入全球市场合规。同时，还分享了临床试验数据和海外注册/认证成功案例，为客户提供一站式解决方案。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、全球市场合规、海外注册、临床试验、法规咨询等全流程咨询服务。我们拥有顶尖专家服务团队，为您的产品提供国际标准的产品认证和证书认证，助力您的产品顺利走向全球市场。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、全球市场合规、海外注册、临床试验、法规咨询等全流程咨询服务，助力产品出海，获得证书认证。
本文介绍了第20届CACLP参展商的海外注册信息，包括医疗器械认证的国际注册、产品分类、证书等方面的内容。同时，文章还探讨了疫情管控对海外目的地注册数量的影响，以及不同地区的病毒检测和自身免疫疾病检测产品的注册情况。IMDRF11国注册库中的企业信息也被整理并呈现给读者。
