510(K)
本文介绍了医疗器械认证的重要性，以及如何确定比对器械，包括查找FDA注册、产品测试信息等，还提到了不适合作为比对器械的情况，建议制造商先检索相关数据库，如MAUDE、MDR、MedSun等。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容，包括FDA的审核要求和510(k)申请流程，三联检抗原试剂盒的比对器械和样本采集要求，以及产品可用性和读卡的要求。同时也强调了临床试验的重要性以及普瑞纯证为企业提供的全流程咨询服务。
本文介绍了医疗器械认证中的各种产品和证书，包括VTM，FDA CE，510(k)认证等。此外还介绍了海外出口和白名单申请等相关内容。
此文介绍了医疗器械认证中的美国FDA和EPA监管机构的区别，从化学消毒剂、灭菌器、空气净化器等产品的角度和监管角度来讲解，同时解析了医疗器械出口到美国前需要了解的相关证书和规定，例如510(k)规定和农药注册等。
本文介绍了美国FDA的紧急使用授权制度，授权针对医疗器械的诊断、治疗和预防，需要符合一系列条件，如KN95口罩、N95口罩等产品。同时，文章也提到FDA针对医疗器械的另一项认证制度——510(k)技术文档要求，为加速认证提供了减免，但生产车间质量体系的要求是不可忽视的。
