EN14126
医疗器械是防控新冠病毒最为重要的保障，其中口罩和防护服是不可或缺的物品。针对防护服，不同国家有各自的认证标准，欧洲的EN14126、EN13795、EN14605等，ISO13982-1&2也都是行业内的知名认证证书。了解认证标准并进行相应认证，能确保医疗器械的质量和安全。
本文详细解释了防护服在医疗器械认证中的重要性以及EN14126标准的使用，并介绍了CE认证以及FDA注册验证等方面的信息。防护服需要通过ISO 16604测试和EN14605 Type 4认证以达到对新型冠状病毒的有效防护，同时需要密封操作以减少污染物的穿透。如果需要在美国市场销售，还需要进行FDA注册验证以及EUA申请等认证。
