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一看就懂！关于澳大利亚新冠检测试剂注册的5大要点

澳大利亚药品管理局（TGA）出台针对新冠检测试剂的注册指导文件，要求所有海外医疗器械生产厂家必须通过代理提交注册申请，只面向具有专业知识的使用者开发的新冠检测试剂可进行注册。注册包括多项审核，包括产品技术文档和厂家合规证明等，要求ISO 13485体系认证。完成注册的产品只能销售给医院、诊所、实验室、护理机构等配备有专业人员的组织。